Curso: Validación de procesos de esterilización mediante calor húmedo

09, 14 y 16 de Agosto del 2023

Introducción

Este curso proporciona capacitación activa sobre la ciencia de la esterilización (microbiología y ciencia térmica) en autoclaves de vapor y equipos térmicos calificados.

Los procesos de esterilización por calor húmedo se consideran como “procesos especiales” dado que al final del proceso, la esterilidad del producto no puede ser garantizada completamente mediante métodos de prueba, como por ejemplo la prueba de esterilidad de la USP. Por lo tanto, es absolutamente necesario que los procesos de esterilización con calor húmedo sean apropiadamente diseñados, validados y controlados.

El presente curso enfoca las validaciones de proceso de esterilización mediante calor húmedo basándose en los estándares internacionales de referencia; por ejemplo: FDA, USP, EMA, informe técnico N° 1 y N° 48 de la Parenteral Drug Asociation (PDA).

Beneficios

  • Conocerás referencias para calificación de autoclaves.
  • Desarrollarás la Calificación física y biológica.
  • Calcularás los valores Fo.
  • Seleccionarás el bioindicador más adecuado.

Temario

  • Diseño de autoclaves
  • Conceptos sobre aseguramiento de la esterilidad: Valor D, Valor Z, Fo y sus aplicaciones
  • Diseño del ciclo
  • Métodos de validación: “overkill”, “bioburden”/indicador biológico, “bioburden”
  • Calificación de instalación (CI)
  • Calificación de operación (CO)
  • Calificación del desempeño (CD): físico y biológico
  • Análisis e interpretación de resultados
  • Control de proceso ongoing
  • Liberación paramétrica de productos inyectables con esterilización terminal
  • Aseguramiento de calidad de la esterilidad

Expositor

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez 

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de calificaciones, validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Fecha / Horario

  • Fechas: Miércoles 09, Lunes 14 y Miércoles 16 de agosto
  • De 20:30h a 22:30 h (zona horaria GMT – 5)
  • Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá
  • Otros países según zona horaria

Inversión

S/.  290

USD $ 79

Modalidad sincrónica: Vía zoom

Incluye: Materiales e información técnica en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa Korval.

Método de pago

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