Curso: Validación de ensayos microbiológicos en productos farmacéuticos

20; 22; 27 y 29  de noviembre del 2023

Introducción

La validación y verificación de ensayos microbiológicos es crucial en la industria farmacéutica, ya que asegura la confiabilidad y precisión de los resultados de las pruebas microbiológicas, lo que a su vez garantiza la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las normativas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es fundamental para mantener la integridad y calidad de los productos.

Este curso-taller busca ayudar a los profesionales de la industria farmacéutica a comprender y aplicar las pautas de validación y verificación de ensayos microbiológicos. Esto puede incluir temas como la definición de criterios de aceptación, la identificación de variables críticas, el diseño de experimentos, la recopilación de datos, el análisis de datos y la elaboración de informes de validación.

La calidad y seguridad de los productos farmacéuticos son de suma importancia para la salud pública, por lo que la capacitación en este ámbito es esencial para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios y la satisfacción de los requisitos del mercado.

Beneficios

  • Aprenderás sobre método de validación de ensayos microbiológicos.
  • Conocerás las variables a estudiar en la validación de ensayos microbiológicos.
  • Serás capaz de definir los criterios de validación de ensayos microbiológicos.

Temario

SESIÓN 1:

  • Descripción de Ensayos Microbiológicos aplicados a productos farmacéuticos.
  • Criterios de Validación descritos en la USP.
  • Validación. Conceptos. Generalidades.
  • Para la validación y verificación de los métodos de ensayos, el laboratorio debe trabajar bajo Buenas Prácticas de Laboratorio.

 

SESIÓN 2:

  • Validación/Verificación.

          TALLER.EJEMPLO.

  • Objetivos e importancia de la Validación/Verificación.
  • Modalidades o tipos de validación.
  • Tipos de métodos y grado de validación. Métodos normados. (Farmacopeicos: Prueba de Aptitud). EJEMPLOS.

 

SESIÓN 3:

  • Factores influyentes en la determinación de Actividad Antimicrobiana.
  • Métodos para neutralizar las propiedades antimicrobianas.
  • Validación de métodos de neutralización-comparaciones de recuperación:
    Recuperación en Medio de Agar
    Recuperación Mediante Filtración por Membrana
    Recuperación en Medio Líquido

 

SESION 4:

  • Protocolo de Validación: Definición, elementos, planificación.
  • Informe de Validación.
  • Mmodelos de Protocolo

Expositora

Blga. Verónica López Caycho (Perú)

Bióloga, graduada de la Universidad Particular Ricardo Palma, con 20 años de experiencia en el Control de Calidad Microbiológico y Biológico de Productos Farmacéuticos y afines. Ha desempeñado roles significativos en el Centro Nacional de Control de Calidad del INS y en el laboratorio farmacéutico TEVA.

Ha recibido entrenamiento internacional en Ensayos Microbiológicos a través del programa «Prequalification of Medicines Programme for quality control laboratories involved in prequalification procedure,» en AMMAN, JORDANIA. Ha implementación Buenas Prácticas de Laboratorio para ensayos de productos farmacéuticos y la Transferencia Tecnológica de métodos.

Actualmente, es consultora y capacitadora en Buenas Prácticas de Laboratorio en Microbiología, siguiendo las pautas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Fecha / Horario

  • Fechas: 20; 22; 27 y 29 de  noviembre del 2023
  • Lunes y miércoles de 20:00h a 22:00 h (zona horaria GMT – 5)
  • Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá
  • Otros países según zona horaria

Inversión

  • S/.  339

  • USD 89

Modalidad Sincrónica: Vía Zoom

Incluye: Materiales e información técnica en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

Método de pago

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