SERVICIO DE VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

La autoridad Sanitaria (DIGEMID) Mediante D.S. 021-2018 publicó el manual de BPM, en el que entre otros señala el requerimiento de Validaciones de sistemas computarizados.

Con la ayuda de la metodología de las GAMP 5  (ISPE) le guiamos a través de todo el proceso de validación de sistemas computarizados, mediante un enfoque basado en el riesgo.

¿QUE VALIDAMOS?

Todos los sistemas computarizados que tienen un impacto en la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los datos. Por ejemplo, los sistemas ERP (SAP, etc.), los softwares de los equipos de control de calidad (HPLC, espectrofotómetro, polarímetros, etc.), los softwares de los equipos de producción y de los sistemas de apoyo crítico, entre otros.

¿COMO INICIAMOS?

Verificando el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos según 21 CFR parte 11 y D.S. 021-2018.

Solicite una charla técnica de cortesía en Validación de sistemas computarizados.

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¿Como podemos ayudarte?

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