IMPLEMENTACIÓN DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS DE EQUIPOS DE CONTROL DE CALIDAD

Curso Internacional: Implementación de validación de sistemas computarizados de equipos de control de calidad

8; 9; 15; 16; 22 y 23 de Julio del 2023

Introducción

A través del entrenamiento de GAMP 5 se abordarán los principales temas, metodologías y el ciclo de vida totalmente direccionado a los requisitos indicados en el manual de Buenas prácticas.

¿Cómo empiezo?, ¿Qué necesito validar?, ¿Cómo establezco las prioridades? ¿Cómo hacer la validación de forma sistemática y cuáles son los criterios?, ¿Cómo controlar el acceso y la interferencia de las personas en los procesos automatizados?

En el curso se desarrollará la metodología de la GAMP 5 y 21 CFR Parte 11 para encontrar las respuestas, mediante ejemplos y casos prácticos.

Beneficios

Conocerás la metodología de VSC según GAMP 5
Aprenderás sobre integridad de datos
Conocerás Análisis de riesgo
Serás capaz de realizar la calificaciones: IQ, OQ, PQ en la VSC

Temario

Conceptos generales de VSC
GAMP5, 21 CFR part 11
Integridad de datos
Firmas electrónicas y registros electrónicos
Ciclo de vida de un sistema computarizado
Modelo V
Requerimientos de usuario (URS)
Análisis de riesgo como herramienta durante toda la validación
Calificación de diseño: aplicación en sistemas computarizados
Sistemas incorporados a equipos
Caracterización del sistema heredado y nuevo
Infraestructura de los sistemas computarizado
Windows
Copia de seguridad y restauración de datos
Plan de recuperación de desastres
Política de seguridad de datos en las empresas
Calificación de instalación
Calificación de operación
Calificación de desempeño
Matriz de trazabilidad
Mantenimiento del estado validado

Actividades prácticas:

Plan de Validación
Requerimiento de usuario (URS)
Análisis de riesgo

Expositores

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Con capacitación internacional en temas de calidad y validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “International Society Pharmaceutical Engineering (ISPE)” y de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de validaciones, control de calidad, aseguramiento de la calidad. Actualmente es consultor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad BPM, BPL.

Ing. Juan Pablo Tapia

Ingeniero de sistemas, egresado de la Universidad Peruanas de Ciencias Aplicadas (UPC), con estudios en administración de base datos en la Universidad Nacional de Ingeniería y análisis de sistemas computarizados, con experiencia en gestión de bases de datos, desarrollo de aplicaciones locales, soporte técnico a usuarios en el uso de sistemas ERP. Encargado de la gestión de infraestructura y tecnologías de la información en laboratorios B. Braun Medical Perú conforma el grupo de trabajo de VSC. Cuenta con capacitación internacional en Validación de Sistemas computarizados.

Fecha / Horario