Curso Internacional: Implementación de validación de sistemas computarizados de equipos de control de calidad

8; 9; 15; 16; 22 y 23 de Julio del 2023

Introducción

A través del entrenamiento de GAMP 5 se abordarán los principales temas, metodologías y el ciclo de vida totalmente direccionado a los requisitos indicados en el manual de Buenas prácticas.

¿Cómo empiezo?, ¿Qué necesito validar?, ¿Cómo establezco las prioridades? ¿Cómo hacer la validación de forma sistemática y cuáles son los criterios?, ¿Cómo controlar el acceso y la interferencia de las personas en los procesos automatizados?

En el curso se desarrollará la metodología de la GAMP 5 y 21 CFR Parte 11 para encontrar las respuestas, mediante ejemplos y casos prácticos.

Beneficios

  • Conocerás la metodología de VSC según GAMP 5
  • Aprenderás sobre integridad de datos
  • Conocerás Análisis de riesgo
  • Serás capaz de realizar la calificaciones: IQ, OQ, PQ en la VSC

Temario

  • Introducción al estudio de las validaciones
  • Conceptos y generalidades
  • Definición de validación
  • Calificación y validación
  • Principios básicos de la validación
  • Consideraciones preliminares de la validación
  • Organización
  • Tipos de validación
  • Protocolo de validación
  • Planificación de los estudios de validación
  • Beneficios de la validación
  • Actividades previas a la validación
  • Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación
  • Análisis de riesgo
  • Revalidación

Expositores

 Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez 

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Con capacitación internacional en temas de calidad y validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “International Society Pharmaceutical Engineering (ISPE)” y de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de validaciones, control de calidad, aseguramiento de la calidad. Actualmente es consultor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad BPM, BPL.

Ing. Juan Pablo Tapia

Ingeniero de sistemas, egresado de la Universidad Peruanas de Ciencias Aplicadas (UPC), con estudios en administración de base datos en la Universidad Nacional de Ingeniería y análisis de sistemas computarizados, con experiencia en gestión de bases de datos, desarrollo de aplicaciones locales, soporte técnico a usuarios en el uso de sistemas ERP. Encargado de la gestión de infraestructura y tecnologías de la información en laboratorios B. Braun Medical Perú conforma el grupo de trabajo de VSC. Cuenta con capacitación internacional en Validación de Sistemas computarizados.

 Fecha / Horario
  • Fechas: 8; 9; 15; 16; 22 y 23 de julio del 2023
  • Sábados y Domingo de 9:00h a 11:00 h (zona horaria GMT – 5)
  • Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá
  • Otros países según zona horaria
 Inversión
  • S/.  580

  • USD 149

Modalidad sincrónica: Vía Zoom

Incluye: Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

Método de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-35
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 0011-0933-0100039667

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago

Inscríbete aquí 

Mayor información

Latinoamérica

Marita Arce:

+51 951 931 327 https://bit.ly/3xmA4py 

marita.arce@korval.com.pe

Perú

Esther Bautista:

+51 960 567 017 https://bit.ly/3uCIRSs  

esther.bautista@korval.com.pe

 

 

 

 

 

¿Necesitas ayuda?
Hola 👋
¿En que podemos ayudarte?