El Ensayo de Control de Calidad de Valoración Microbiológica o Potencia Antibiótica es una prueba cuantitativa de importancia en la Industria Farmacéutica, dado que el ensayo requiere su aplicación en los laboratorios microbiológicos, más aún, porque el objetivo es determinar su potencia de cada antibiótico y esto se puede evidenciar “in vitro” frente a cada microorganismo, especifico por cada antibiótico.
El presente curso tiene como objetivo proporcionar a los analistas de control de calidad microbiológico, los conocimientos fundamentales de este ensayo y el manejo de la hoja de cálculo de los resultados, de este modo, podrán manejar adecuadamente su procedimiento. A través de este Curso Teórico-Práctico, podrán afianzar todo el marco de este importante y gran ensayo microbiológico, en la Industria Farmacéutica.
Control de calidad en ensayo de potencia antibiótica (4 horas)
– Objetivo
– Fundamento
– Tipos de muestras
– Métodos de ensayo
– Algunos requisitos de las BPL en Microbiología según OMS.
– Procedimiento. Medios y Diluyentes. Cepas según cada antibiótico.
– Promoción de crecimiento. Producto a ensayar e Interpretación.
– Aptitud del método (Validación-Verificación).
– Ejemplos prácticos.
Manejo Estadístico de Resultados (4 horas)
– Manejo estadístico de resultados según farmacopea
– Hoja de cálculo en base a las monografías generales del ensayo microbiológico, según farmacopeas
Bióloga, egresada de la Universidad Particular Ricardo Palma, con 20 años de experiencia en el Control de Calidad Microbiológico y Biológico de Productos Farmacéuticos, sanitarios, dispositivos médicos y afines, en el Centro Nacional de Control de Calidad del INS y en el laboratorio farmacéutico TEVA PERU, con entrenamiento internacional en Ensayos Microbiológicos organizado por “Prequalification of Medicines Programme for quality control laboratories involved in prequalification procedure”, en AMMAN, JORDAN (JORDANIA). Con experiencia en implementación de Buenas prácticas de Laboratorio para ensayos de productos farmacéuticos Participó en Transferencia Tecnológica de métodos, y realizó entrenamiento en “Implementación de Ensayos Microbiológicos según USP/ISO 17025/BPL-OMS” en los países de El Salvador y Ecuador. Consultora y capacitadora en Buenas Prácticas de Laboratorio en Microbiología según la OMS.
Profesional con 18 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH y Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Ha realizado análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Físico-químicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones Inter laboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.
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