Curso Internacional: Diseño y Calificación de Salas Limpias Según ISO 14644 y BPM

Del 03 al 18 diciembre del 2022

Introducción

Las Salas Limpias utilizadas en la Industria Farmacéutica y afines, así como su equipamiento, cumplen un rol principal en asegurar la calidad de los productos. Estas salas son suministradas de aire filtrado que cumple características especiales. Asimismo, el diseño de estos ambientes debe facilitar su adecuada limpieza. Estas salas deben estar Certificadas (calificadas) de acuerdo a las recomendaciones y normatividades vigentes. La Certificación (calificación) de Salas Limpias se realiza previamente a las Validaciones de Procesos de Manufactura y Procesos de Limpieza.

Beneficios

  • Aprenderás las normativas que aplican en el diseño y calificación de salas limpias.
  • Conocerás el diseño de salas limpias y los sistemas HVAC
  • Sera capas de implementar la calificación de salas limpias de manera exitosa.

Temario

Diseño y calificación de salas limpias

  • Características de Diseño de Salas Limpias
  • Construcción de Salas Limpias
  • Puesta en marcha
  • Clasificación de Aire Limpio
  • Frecuencia de ensayos de área limpias
  • Calificación de diseño (CDi)
  • Calificación de instalación (CI)
  • Calificación de desempeño (CO)
  • Calificación de desempeño (CD)
  • Métodos de Ensayo de Áreas Limpias, según ISO 14644-3
      • Renovaciones de aire por hora
      • Pruebas de Hermeticidad de filtro HEPA/ULPA
      • Pruebas de Direccionalidad de Flujo
      • Temperatura y Humedad Relativa
      • Presiones Diferenciales, etc.
  • Elaboración de protocolo y reporte de calificación de salas limpias
  • Casos aplicativos durante el desarrollo del curso

Expositores

Ing. Carlos Pérez López (México)

Ingeniero Industrial Mecánico, egresado del Tecnológico Nacional de México, con formación en GMPs, Ha desarrollado proyectos de implementación de plantas farmacéuticas en México y en países de la región latinoamericana, como Gerente y Director Técnico. Actualmente es conferencista y consultor en temas de desarrollo de diseño conceptual y detalle de plantas farmacéuticas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufacturas y normativas relacionadas.

Q.F. Msc. Ricardo J. Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones, buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura en el sector farmacéutico.

Se ha desempeñado en diferentes áreas de la Industria Farmacéutica: Producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad, en empresas como CIPA, Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargos de responsabilidad en validaciones, control de calidad y aseguramiento de la calidad.  Actualmente es consultor y Expositor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad en el sector farmacéutico.

Fechas y horario

3; 4; 10; 11; 17 y 18 diciembre

Sábados y domingos de 9:00 a 11:00 h. zona horaria GMT-5

Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá

Otros países según zona horaria.

Inversión

S/.  560

(USD$ 150

Modalidad sincrónica: Vía Zoom

Incluye: Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL

Métodos de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-3-5
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 01-000396-67

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.

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