Diseño y calificación de salas limpias en la industria farmacéutica

Curso: Diseño y calificación de salas limpias en la industria farmacéutica

Del 18; 21 y 26 de setiembre del 2023

Introducción

Las Salas Limpias utilizadas en la Industria Farmacéutica y afines, así como su equipamiento, cumplen un rol principal en asegurar la calidad de los productos. Estas salas son suministradas de aire filtrado que cumple características especiales. Asimismo, el diseño de estos ambientes debe facilitar su adecuada limpieza. Estas salas deben estar Certificadas (calificadas) de acuerdo a las recomendaciones y normatividades vigentes. La Certificación (calificación) de Salas Limpias se realiza previamente a las Validaciones de Procesos de Manufactura y Procesos de Limpieza.

Beneficios

Aprenderás las normativas que aplican en el diseño y calificación de salas limpias.
Conocerás el diseño de salas limpias (URS, diseño funcional, diseño detallado).
Serás capaz de implementar la calificación de salas limpias de manera exitosa.

Temario

Características de Diseño de Salas Limpias.
Construcción de Salas Limpias.
Especificaciones de requerimiento de usuario, diseño funcional, diseño detallado.
Frecuencia de ensayos de área limpias.
Calificación de diseño (CDi)
Calificación de instalación (CI)
Calificación de desempeño (CO)
Calificación de desempeño (CD)
Métodos de Ensayo de Áreas Limpias, según ISO 14644-3 y BPM
– Renovaciones de aire por hora
           – Pruebas de Hermeticidad de filtro HEPA/ULPA
           – Pruebas de Direccionalidad de Flujo
           – Temperatura y Humedad Relativa
           – Presiones Diferenciales, etc.
Elaboración de protocolo y reporte de calificación de salas limpias.

Expositores

Q.F. MSc. Ricardo Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de calificaciones, validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Ing. Carlos Pérez López

Ingeniero Industrial Mecánico, egresado del Tecnológico Nacional de México, con formación en GMPs, Ha desarrollado proyectos de implementación de plantas farmacéuticas en México y en países de la región latinoamericana, como Gerente y Director Técnico. Actualmente es conferencista y consultor en temas de desarrollo de diseño conceptual y detalle de plantas farmacéuticas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufacturas y normativas relacionadas.