Presentación
La FDA en el 2011 publicó la guía de calificaciones y validaciones incorporando nuevos concepto y herramientas, entre ellos: calidad del diseño, análisis de riesgo, análisis estadísticos, entre otros, además, señal las tres (3) etapas en los procesos de validación con la finalidad que se implementen de manera óptima, garantizando la calidad de los procesos y productos durante el ciclo de vida del producto. En el año 2015 La comunidad Europea Mediante el ANEXO 15 CALIFICACIONES Y VALIDACIONES se alineó en gran parte a los requerimientos indicados por la FDA. En los últimos años en los informes técnicos de la OMS se vienen publicando información específica acerca de los procesos de calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica. En el manual de DIGEMID publicado mediante D.S. 021-2018 se incorporó gran parte de los nuevos requerimientos de las calificaciones y validaciones que se han dado en los países de alta vigilancia sanitaria. KORVAL organiza el presente diplomado en calificaciones y validaciones con la finalidad de dar los conocimientos necesarios para implementar con éxito los nuevos requerimientos en las calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica.
Objetivo General
Capacitar a los profesionales del sector farmacéutico en los diversos aspectos técnicos normativos, nacionales e internacionales en calificaciones y validaciones con la finalidad de garantizar la calidad de sus procesos, productos y pasar con éxito los procesos de auditorías.
Dirigido
Profesionales que laboran en áreas de validaciones, producción, aseguramiento de calidad, ingeniería, calidad y afines en el sector farmacéutico.
Trabajo Integrador “Tesina”
- KORVAL, dentro de su política en la difusión de conocimiento y promoción de espacios para el desarrollo de trabajos e iniciativas de investigación, plantea para este diplomado el desarrollo de trabajos integradores.
- El objetivo será impulsar al estudiante para que pueda desarrollar capacidades en investigación sobre temas afines al área de Calificaciones y Validaciones, de modo que puedan complementar el conocimiento obtenido en los cursos.
- Dichos trabajos serán sustentados por un jurado calificador especializado en dar realce a la investigación realizada por los equipos de trabajo.
Estructura Curricular
| Cursos | Horas |
| Integridad de datos en el sector farmacéutico según CFR 21 parte 11 y BPx (Internacional) | 10 h |
| Habilidades blandas y trabajo en equipo | 4 h |
| Validación de sistemas computarizados de equipos analíticos de control de calidad | 12 h |
| Calificación de equipos | 12 h |
| Validación de procesos de manufactura, Evidencia de las tres etapas (Internacional) | 12 h |
| Planes de muestreo aplicado a las validaciones de proceso según la norma ISO 3951 | 8 h |
| Análisis estadístico aplicado a las validaciones de procesos | 12 h |
| Validación de proceso de limpieza | 12 h |
| Diseño y Validación de plantas de tratamiento de agua de uso farmacéutico | 8 h |
| Diseño, calificación de salas limpias y aire comprimido | 12 h |
HORARIO
Sábados, de 9:00 h a 13:00 h
DURACIÓN
La fecha de inicio es el 02 de Abril 2020 hasta 28 de Noviembre 2020.
LUGAR
Hotel Britania “Salón I”
Av. San Borja Sur N° 653
Ref. Altura cdra. 15 de Av. Aviación, estación San Borja Sur del Metro de Lima
Inversión:
| Matricula | Pago al contado | Pago en cuotas |
| S/. 280 (*) | S/. 5800 (*) | 9 Cuotas de S/. 660 (*) |
Consultar por financiamiento personalizado. (*) El costo incluye I.G.V. (**) El participante firmará una letra de compromiso aceptando el financiamiento respectivo.
Descuentos Corporativos: De 2 a 5 asistentes: 5%
Descuentos Personales: Por haber participado en cursos organizados por KORVAL: 5%
Incluye Materiales, separatas, lapicero, información técnica traducida al español y
coffee break.
Expositores:
Q.F. Msc. RICARDO J. GIRALDO RAMÍREZ
Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Con capacitación internacional en temas de calidad y validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “International Society Pharmaceutical Engineering (ISPE)” y de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de validaciones, control de calidad, aseguramiento de la calidad. Actualmente es consultor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad BPM, BPL.
Lic. JAVIER RODRIGUEZ CALZADO
Profesional con 18 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH. Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Ha realizado análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones interlaboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.
ELAINE DÍAS BARROS (BRASIL)
Farmacéutica industrial, egresada de la universidad federal de Fluminence, con 20 años de experiencia en aseguramiento de calidad y validaciones. Ha ocupado cargos de responsabilidad en garantía de calidad y validaciones en glaxosmithkline (GSK). Con experiencia en validaciones de procesos, validación de limpieza, servicios de apoyo crítico, análisis de riesgo, sistema CAPA, control de cambios, revisión anual de producto, entre otros. Sus principales resultados fueron la Simplificación en el proceso de control de cambios en diferentes sede de américa latina (Argentina, Panamá, Costa Rica y México); Cumplimiento de los indicadores de desempeño de la calidad para los procesos de validaciones, revisión periódica, Ha recibido auditorias de las autoridades sanitarias de ANVISA, INVIMA y DIGEMID para los Processos de Validación, Controle de cambios y revisión periódica de producto; Referente en américa latina en los temas de su especialidad.
Ing. JUAN PABLO TAPIA
Ingeniero de sistemas, egresado de la Universidad Peruanas de Ciencias Aplicadas (UPC), con estudios en administración de base datos en la Universidad Nacional de Ingeniería y análisis de sistemas computarizados, con experiencia en gestión de bases de datos, desarrollo de aplicaciones locales, soporte técnico a usuarios en el uso de sistemas ERP, instalación y configuración de software, configuración de redes, usuarios, grupos de trabajo y políticas de grupo bajo entorno Windows Server. Desde el 2013 trabaja como encargado de la gestión de infraestructura y tecnologías de la información en laboratorios BBraun Medical Perú S.A. Cuenta con capacitación internacional en Validación de Sistemas computarizados. Actualmente conforma el grupo de trabajo de Validación de sistemas computarizados.
Q.F. GINO NUÑEZ HEREDIA
Químico Farmacéutico con 16 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en calificaciones, validaciones y buenas prácticas de manufactura, con experiencia en calificación de equipos, sistemas apoyo crítico: agua y aire, validación de proceso, validación de limpieza, etc. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas que fabrican productos estériles y no estériles ocupando cargos de responsabilidad, entre ellas: Corporación Infarmasa, Teva Perú, Medifarma, BBraun Medical Perú SA, Vitaline. Actualmente es responsable de validaciones de laboratorios AC Farma.
DOCENTETES INVITADOS: Profesionales con conocimientos y experiencia en los temas a desarrollar.
INFORMACIÓN E INSCRIPCIÓN: Mayor información: Tel.: (+511) 260 4358, cel. 999902100 en horario de oficina. Vía web o vía telefónica, enviar la ficha de inscripción con sus datos al correo
korval@korval.com.pe adjuntando el comprobante de pago respectivo. Realizar el depósito a la cuenta de
KORVAL Products & Services EIRL N° Cuenta corriente BCP – Soles : 194-2433582-0-3-5
N° Cuenta Interbancaria BCP – Soles : 002-194-002433582035-93
N° Cuenta de Ahorros BCP – Dólares : 194-38262259-1-45
