Validación de procesos de manufactura

Del 07 al 28 de mayo del 2022

Introducción

La calidad de un producto se consigue gracias al proceso controlado de todas las fases de la producción, exigencia que implica garantizar que todas las actividades se realizan de forma adecuada y cumpliendo los parámetros de calidad previamente establecidos. Este grado de seguridad lo dan los procesos que se encuentran validado.

Dirigido

El curso está dirigido a profesionales que laboren en las áreas de producción, control de calidad, aseguramiento de calidad, director técnico y validaciones,

Beneficios

Conocerás las actividades a realizar en los procesos de validaciones.
Se abordará herramientas de identificación atributos críticos de calidad y parámetro de procesos críticos.
Serás capaz de realizar análisis de riesgo aplicado a los procesos de validaciones.
Aprenderás a realizar control estadístico de proceso aplicado a las validaciones.

Temario

Introducción al estudio de las validaciones
Conceptos y generalidades
Definición de validación
Calificación y Validación
Principios básicos de la validación
Consideraciones preliminares de la validación
Organización
Tipos de Validación
Protocolo de Validación
Planificación de los estudios de Validación
Beneficios de la Validación
Actividades previas a la Validación
Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación
Análisis de riesgo
Revalidación

Control de proceso estadístico y capacidad de proceso

Gráficos para variables:
Gráficos de Rangos y Promedios
Gráficos de Desviaciones estándar y Promedios
Gráficos de mediciones individuales y Rango Móvil
Capacidad y habilidad de proceso (Cp y Cpk)

 Aplicación de gráficas de control estadístico en validaciones de proceso

Validación de proceso de fabricación de Formas Farmacéuticas Líquidas y Suspensiones Orales.

Protocolo de Validación
Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación
Plan de muestreo
Criterios de aceptación
Implementación de las actividades previstas en el protocolo de Validación
Análisis estadístico
El informe de Validación
Caso práctico de Validación de fabricación de soluciones líquidas o suspensiones orales.

Expositor

Q.F. Msc. Ricardo J. Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 18 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura en el sector farmacéutico.

Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad.

Con capacitación internacional en temas de Validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B.Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de control de calidad, aseguramiento de la calidad y validaciones.

Es expositor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad en industria farmacéutica.

Fechas / Horario:

07; 08; 14; 21; 22 y 28 de mayo del 2022
De 09:00 a 11:00 h. (Zona horaria GMT- 5)
Hora de: Perú, Ecuador, Colombia y Panamá
Otros países según zona horaria.

Modalidad on line en tiempo sincrónica: Vía Zoom

Incluye:

Certificado de participación e información técnica sobre calificaciones y validaciones

Inversión

S/. 580

(USD$ 145)