Validación de Procesos de limpieza

“Enfoque Práctico”

Del 04 al 19 de Diciembre

Presentación

La validación de limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante, es uno de los puntos recurrentes en las observaciones de las agencias regulatorias. En el curso se hará una revisión de la metodología en la validación de limpieza, y la aplicación del análisis de riesgo durante el desarrollo. Se desarrollará casos prácticos durante el desarrollo del curso.

Dirigido

El curso está dirigido a profesionales que laboren en las áreas de producción, control de calidad, aseguramiento de calidad, validaciones.

Se desarrollará casos prácticos durante el desarrollo del curso.

Beneficios

Conocerás conceptos, fundamentos de validaciones de procesos de limpieza.
Incrementaras el nivel de análisis y comprensión de los participantes a través de discusión de casos prácticos.

Temario

Clase 01

Introducción

Antecedentes
Normativas y guías
Objetivos
Productos a eliminar
Warning letters (USA, UE, ESPAÑA)
Contaminación cruzada y riesgos planta multiproducto
Documentación de la validación de limpieza

Clase 02

Validación FDA: Etapa 1: Desarrollo del método de limpieza (1/2)

Factores
Equipos
Proceso
Productos a eliminar
Agentes de limpieza
Equipos limpiadores
Diseño del procedimiento de limpieza. Cleanability o capacidad del método de limpieza
Estrategia de validación tradicional: residuo peor caso

Clase 03

Validación FDA: Etapa 1: Desarrollo del método de limpieza (2/2)

Factores que influyen en la elección del método de limpieza.

1. Determinación del parámetro critico TACT: espacio de diseño del proceso de limpieza
2. Análisis de riesgos: priorización
3. Muestreo basado en el riesgo
4. Recuperación analítica
5. Calculo de limites con el PDE (se citara, ya que habrá sesiones especificas para profundizar)
6. Métodos analíticos
7. Validación analítica
8. Microbiología

Clase 04

Validación: Etapa 2: Cualificación

Caducidad de la limpieza
Protocolo

Validación: Etapa 3: Verificación continua del proceso

PAT
Capacidad de proceso
Mantenimiento del estado de validación
Conclusiones

Clase 05

Glosario de térmicos
Personal que interviene en la limpieza
Materiales de limpieza usados en salas y equipos
Agentes de limpieza empleados

Clase 06

Lineas de manufactura y tren de equipos
Elaboración de la matriz de riesgo del producto “peor caso”
Factores a utilizar para la elección de la matriz del producto trazador
Elección del producto trazador, asignación de puntajes
Lineas de manufactura: Identificación
Elaboración de la matriz de riesgos del producto “peor caso”
Factores a utilizar para la elección de la matriz del producto trazador
Elección del producto trazador, asignación de puntajes
Determinación de los limites de aceptación de trazas
Conclusiones: Taller sobre la elección del producto trazador, taller sobre la determinación de los limites de la aceptación de trazas

Expositor

Dra. Encarna García Montoya

Doctora en farmacia por la universidad de Barcelona, especialista en farmacia galénica e industrial, diplomada en gestión de calidad EADA. Responsable de la Unidad de Calidad, Servicio de Desarrollo del Medicamento, Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Universidad de Barcelona.

El SDM desarrolla proyectos de investigación de transferencia tecnología, asesoría y formación en todas las áreas relativas al medicamento y su calidad. Directora del Post-grado en GLP-GMP, ISO y validaciones en Industria Farmacéutica, Co-directora del Postgrado Estadística aplicada a la industria farmacéutica de la facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación (UB).

Fecha y hora

Sábados y domingos de 9:00 a 11:00 horas (zona horaria GMT- 5)

04, 05, 11, 12: 18 y 19 de diciembre

(Perú, Ecuador, Colombia y Panamá)

Otros países según zona horaria.

Modalidad sincrónica: Vía zoom

Inversión

S/ 660.00
(USD$ 188)

Incluye:
Materiales, separatas, lapicero, información técnica traducida al español

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Descuentos corporativos:
A partir de 3 participantes: 10%

Descuentos personales:
Por haber participado en cursos organizados por KORVAL: 10%

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