Del 27 de Mayo 2023 al 25 de Febrero 2024La FDA en el 2011 publicó la guía de calificaciones y validaciones incorporando nuevos concepto y herramientas, entre ellos: calidad del diseño, análisis de riesgo, análisis estadísticos; señala las tres (3) etapas en los procesos de validación con la finalidad que se implementen de manera óptima, garantizando la calidad de los procesos y productos durante su ciclo de vida.
En el año 2015 La comunidad Europea Mediante el ANEXO 15 CALIFICACIONES Y VALIDACIONES se alineó en gran parte a los requerimientos indicados por la FDA.
En los últimos años en los informes técnicos de la OMS se vienen publicando información específica acerca de los procesos de calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica.
Las entidades sanitarias de los países de Latinoamérica vienen implementando los procesos de Calificaciones y validaciones de acuerdo a los informes técnicos de la OMS y otras referencias del sector.
KORVAL organiza el presente diplomado en calificaciones y validaciones con la finalidad de dar los conocimientos necesarios para implementar con éxito los nuevos requerimientos en las calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica.
Utilizando la tecnología de internet el presente diplomado se desarrollará aplicando diferentes aplicativos como el Zoom meeting, Classroom, entre otros, con el fin de tener mayor interacción con los alumnos.
| Módulo | Curso | Horas |
| 1 | Calificaciones y validaciones en la Industria Farmacéutica | 04 h |
| Lean manufacturing en la industria farmacéutica | 04 h | |
| Validación de sistemas computarizados de equipos de control de calidad | 12 h | |
| Validación de hoja de calculo | 12 h | |
| 2 | Validación de procesos de manufactura de formas farmacéuticas no estériles | 12 h |
| Análisis estadístico aplicado a las validaciones de procesos | 12 h | |
| Validación de proceso de limpieza | 12 h | |
| 3 | Calificación de equipos | 12 h |
| Diseño y calificación de salas limpias | 12 h | |
| Diseño y validación de plantas de tratamiento de agua de uso farmacéutico | 12 h | |
| Diseño y validación de aire comprimido limpio | 08 h |
| Exposición de tesina (trabajo integrador) |
Ingeniero Industrial Mecánico, egresado del Tecnológico Nacional de México, con formación en GMPs. Ha desarrollado proyectos de implementación de plantas farmacéuticas en México y en países de la región latinoamericana, como Gerente y Director Técnico. Actualmente es conferencista y consultor en temas de desarrollo de diseño conceptual y detalle de plantas farmacéuticas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufacturas y normativas relacionadas.
Máster en Dirección de Operaciones e Ingeniería de Plantas Industriales y postgrado en Administración y gestión avanzada de proyectos por la Universidad Politécnica de Catalunya (UPC), Barcelona-España. Es cinturón negro Six Sigma con formación en planta mediante el sistema de administración de calidad (QMS) y tiene certificación en Lean Basics y Lean Professional por la institución Lean Alliance en Barcelona.
Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Con capacitación internacional en temas de calidad y validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “International Society Pharmaceutical Engineering (ISPE)” y de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de validaciones, control de calidad, aseguramiento de la calidad. Actualmente es consultor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad BPM y BPL.
Profesional con 18 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH. Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Ha realizado análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones Inter laboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.
Químico Farmacéutico con 16 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en calificaciones, validaciones y buenas prácticas de manufactura, con experiencia en calificación de equipos, sistemas apoyo crítico: agua y aire, validación de proceso, validación de limpieza, etc. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas que fabrican productos estériles y no estériles ocupando cargos de responsabilidad, entre ellas: Corporación Infarmasa, Teva Perú, Medifarma, B. Braun Medical Perú SA, Vitaline. Actualmente es responsable de validaciones de laboratorios AC Farma.
Química Farmacéutica con estudios de postgrado en Epidemiología y MBA, con experiencia en proyectos líderes en el sector farmacéutico y sanitario. Cuenta con sólidos conocimientos y experiencia en asuntos regulatorios para Colombia y países de LATAM: presentaciones, trámites legales, notificación sanitaria -CAN-, licencias, permisos de importación y como rol de Personal Autorizado (Director Técnico en Colombia). Asimismo, tengo experiencia en sistemas de gestión de calidad (GMP, GACP, GCP, ISO 9001, ISO 13485), con experiencia en documentación SOP, manejo de quejas e investigaciones, inspecciones / auditorías, validaciones, certificaciones regulatorias de calidad (ej. ICA, INVIMA, COFEPRIS, ANVISA, DIGEMID, SIC) para farmacéutica y productos de salud.
Ingeniero de sistemas, egresado de la Universidad Peruanas de Ciencias Aplicadas (UPC), con estudios en administración de base datos en la Universidad Nacional de Ingeniería y análisis de sistemas computarizados, con experiencia en gestión de bases de datos, desarrollo de aplicaciones locales, soporte técnico a usuarios en el uso de sistemas ERP. Encargado de la gestión de infraestructura y tecnologías de la información en laboratorios BBraun Medical Perú conforma el grupo de trabajo de VSC. Cuenta con capacitación internacional en Validación de Sistemas computarizados.
Ingeniero químico colegiado formado en la Universidad Nacional del Altiplano cuenta con estudios de maestría en Gestión Ambiental para el Desarrollo Sostenible en la Universidad Nacional del Callao y estudios de especialización en Gerencia Ambiental por la Universidad ESAN. Cuenta con más de 20 años de experiencia en el diseño y desarrollo de Sistemas de tratamiento de agua y efluentes y control de calidad de agua. Especialista en diseño de Plantas de Tratamiento de Agua Potable y Aguas Residuales, así como en el diseño de plantas de tratamiento de agua para usos farmacéuticos. Se ha desempeñado como Gerente Técnico en diversas empresas especializadas en tratamiento de aguas.
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