Con el presente curso aprenderás los requerimientos modernos del sistema de revisión anual de producto a través de una inmersión y discusión profunda del contenido, organización, colección y elaboración del reporte de acuerdo a los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Comprenderás los conceptos del contenido del reporte, organizarán el sistema de colección, interpretarán los resultados para apoyar a la organización para tomar las acciones correctivas y preventivas relacionadas.
Abordaras conceptos de verificación continua del proceso y la interrelación del reporte de revisión anual de producto y actividades preventivas.
Identificaras el proceso con el resumen de manera que la empresa tenga una visión clara hacia donde se están dirigiendo los resultados y tendencias de los resultados de los distintos procesos.
Apoyarás a la organización a tomar acciones sobre aspectos en donde pudiera no existir cumplimiento regulatorio o aplicable y sensibilizará a la organización para hacer los ajustes requeridos en donde haga falta.
Objetivos
Entorno regulatorio aplicable NOM 059, 164, 241, EMA y FDA
Alcance del sistema
Organización y Planeación de Colección de Datos
Manejo de productos importados y Huérfanos
Preparación del reporte conforme requerimientos de NOM y otros aplicables
Entendiendo el contenido del reporte:
o Documentación
o Especificaciones
o Historial de Fármacos
o Revisión del sistema de gestión de calidad
o Revisión de datos de proceso y datos críticos
o Mantenimiento del estado validado, que es, equipos, sistemas críticos
o Verificación continua del proceso. Que es, como implementar e integrar al sistema de revisión anual de producto
o Validación de métodos analíticos
o Revisión de muestras de retención de productos terminados
o Revisión de estabilidades
o Actividades subcontratadas
o Modificación a las condiciones de registro
o Compromisos post mercadeo
o Farmocovigilancia
o Revisión del RAP anterior
Herramientas estadísticas e interpretación
Investigaciones, acciones correctivas y preventivas
Farmacéutica industrial, egresada de la universidad federal de Fluminence, con 20 años de experiencia en aseguramiento de calidad y validaciones. Ha ocupado cargos de responsabilidad en garantía de calidad y validaciones en glaxosmithkline (GSK). Con experiencia en validaciones de procesos, validación de limpieza, servicios de apoyo crítico, análisis de riesgo, sistema CAPA, control de cambios, revisión anual de producto, entre otros. Sus principales resultados fueron la Simplificación en el proceso de control de cambios en diferentes sede de américa latina (Argentina, Panamá, Costa Rica y México); Cumplimiento de los indicadores de desempeño de la calidad para los procesos de validaciones, revisión periódica, Ha recibido auditorias de las autoridades sanitarias de ANVISA, INVIMA y DIGEMID para los Procesos de Validación, Controle de cambios y revisión periódica de producto; Referente en américa latina en los temas de su especialidad.
2; 3; 9 y 10 de abril
Sábados y domingo de 9:00 a 11:00 a.m GMT – 5 (Hora de Perú, Ecuador, Colombia y
Panamá)
Otros países según zona horaria.
S/. 480
(USD$ 120)
