Validación de procesos de limpieza

Introducción

La validación de limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante, es uno de los puntos recurrentes en las observaciones de las agencias regulatorias.

En el curso se hará una revisión de la metodología en la validación de limpieza, y la aplicación del análisis de riesgo durante el desarrollo.

Se desarrollará casos prácticos durante el desarrollo del curso.

Dirigido a:

El curso está dirigido a profesionales que laboren en las áreas de producción, control de calidad, aseguramiento de calidad, validaciones,

Beneficios
  • Conocerás conceptos, fundamentos de validaciones de procesos de limpieza.
  • Serás capaz de implementar validaciones de procesos de limpieza
  • Aprenderás a determinar el peor caso y calcular los límites de aceptación
  • Incrementaras el nivel de análisis y compresión de los participantes a través de discusión de casos prácticos.
Temario:
  • Limpieza – Conceptos Generales
  • BPM y Limpieza de Equipos
  • Practicas Higiénicas Básicas
  • Procedimiento Operacional para limpieza de equipos.
  • Documentación
  • Personal
  • Equipos
  • Métodos Analíticos
  • Análisis de riesgo en las validaciones de limpieza
  • Establecimiento de Limites
  • Porcentaje de recuperación
  • Duración de la limpieza del equipo
  • Muestreo
  • Evaluación del Contaminante
  • Detergentes
  • Limpieza y desinfección
  • Sanitización – Métodos
  • Determinación de límites
  • Determinación de límites químicos
  • Determinación de límites microbiológicos
  • Determinación de límites de detergentes
  • Plan Maestro de Validación de Limpieza
  • Protocolos y Reportes
Expositor:

Q.F. Ludy Yohana Valero Morales (Colombia)

Química Farmacéutica con estudios de postgrado en Epidemiología y MBA, con experiencia en proyectos líderes en el sector farmacéutico y sanitario. Cuenta con sólidos conocimientos y experiencia en asuntos regulatorios para Colombia y países de LATAM: presentaciones, trámites legales, notificación sanitaria -CAN-, licencias, permisos de importación y como rol de Personal Autorizado (Director Técnico en Colombia). Asimismo, tengo experiencia en sistemas de gestión de calidad (GMP, GACP, GCP, ISO 9001, ISO 13485), con experiencia en documentación SOP, manejo de quejas e investigaciones, inspecciones / auditorías, validaciones, certificaciones regulatorias de calidad (ej. ICA, INVIMA, COFEPRIS , ANVISA, DIGEMID, SIC) para farmacéutica y productos de salud.

Horario / Fechas:

Sábado y Domingo de 09:00 am a 11:00 am

1; 2; 8; 9; 15; 16 octubre

Horario: Según zona horaria

9:00 a 11:00 a.m   GMT – 5 (Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá)

Otros países según zona horaria.

Inversión: 

S/.  560

(USD$ 150)

Incluye materiales, información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL

Pregunte por nuestros descuentos y facilidades de pago:  

Descuentos Corporativos:

A partir de 3 participantes: 10 %

Descuentos Personales:

Por haber participado en cursos organizados por KORVAL: 10%

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