Validación de Procesos de Esterilización Mediante Calor Húmedo

Presentación

Este curso proporciona capacitación activa sobre la ciencia de la esterilización (microbiología y ciencia térmica) en autoclaves de vapor y equipos térmicos calificados.
Los procesos de esterilización por calor húmedo se consideran como “procesos especiales”; dado que al final del proceso, la esterilidad del producto no puede ser garantizada completamente mediante métodos de prueba, como por ejemplo la prueba de esterilidad de la USP. Por lo tanto, es absolutamente necesario que los procesos de esterilización con calor húmedo sean apropiadamente diseñados, validados y controlados. El presente curso enfoca las validaciones de proceso de esterilización mediante calor húmedo basándose en los estándares internacionales de referencia; por ejemplo: FDA, USP, EMA, informe técnico N° 1 y N° 48 de la Parenteral Drug Asociation (PDA).

Beneficios:
  • Conocerás referencias para calificación de autoclaves.
  • Crearas estrategias de configuración de cargas.
  • Desarrollaras la Calificación física y biológica.
  • Calcularas los valores Fo.
  • Seleccionarás el bioindicador más adecuado.
Fechas / Horario:

Lunes 12 y miércoles 13 de setiembre del 2022
De 20:00 a 22:00 h.
Zona horaria GMT- 5 (Perú, Ecuador, Colombia y Panamá).
Otros países según zona horaria.

Duración:

04 horas
Modalidad on line en tiempo sincrónica: Vía Zoom

Temario:
  • Diseño de autoclaves
  • Conceptos sobre aseguramiento de la esterilidad: Valor D, Valor Z, Fo y sus aplicaciones
  • Diseño del ciclo
  • Métodos de validación: “overkill”, “bioburden”/indicador biológico,“bioburden”
  • Calificación de instalación (CI)
  • Calificación de operación (CO)
  • Calificación del desempeño (CD): físico y biológico
  • Análisis e interpretación de resultados
  • Control de proceso ongoing
  • Liberación paramétrica de productos inyectables con esterilización terminal
  • Aseguramiento de calidad de la esterilidad
Expositor:
Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez (Perú)

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas en el Perú. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

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