Diseño y calificación de salas limpias en la industria farmacéutica

Introducción

Las Salas Limpias utilizadas en la Industria Farmacéutica y afines, así como su equipamiento, cumplen un rol principal en asegurar la calidad de los productos. Estas salas son suministradas de aire filtrado que cumple características especiales. Asimismo, el diseño de estos ambientes debe facilitar su adecuada limpieza. Estas salas deben estar Certificadas (calificadas) de acuerdo a las recomendaciones y normatividades vigentes. La Certificación (calificación) de Salas Limpias se realiza previamente a las Validaciones de Procesos de Manufactura y Procesos de Limpieza. 

Beneficios

  • Aprenderás las normativas que aplican en el diseño y calificación de salas limpias.
  • Conocerás el diseño de salas limpias (URS, diseño funcional, diseño detallado).
  • Sera capas de implementar la calificación de salas limpias de manera exitosa.

Temario:

  • Características de Diseño de Salas Limpias
  • Construcción de Salas Limpias
  • Especificaciones de requerimiento de usuario, diseño funcional, diseño detallado.
  • Frecuencia de ensayos de área limpias
  • Calificación de diseño (CDi)
  • Calificación de instalación (CI)
  • Calificación de desempeño (CO)
  • Calificación de desempeño (CD)
  • Métodos de Ensayo de Áreas Limpias, según ISO 14644-3 y BPM
    – Renovaciones de aire por hora
               – Pruebas de Hermeticidad de filtro HEPA/ULPA
               – Pruebas de Direccionalidad de Flujo
               – Temperatura y Humedad Relativa
               – Presiones Diferenciales, etc.
  • Elaboración de protocolo y reporte de calificación de salas limpias

Expositores

Q.F. Msc. Ricardo J. Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones, buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura en el sector farmacéutico.

Se ha desempeñado en diferentes áreas de la Industria Farmacéutica: Producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad, en empresas como CIPA, Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B.Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargos de responsabilidad en validaciones, control de calidad y aseguramiento de la calidad. Actualmente es Jefe de Validaciones de Laboratorios B. Braun Medical Perú S.A.

Cuenta con capacitación internacional en temas de Validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Consultor y Expositor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad en el sector farmacéutico.

Ing. Carlos Pérez Lopez (México)

Ingeniero Industrial Mecánico, egresado del Tecnológico Nacional de México, con formación en GMPs, Ha desarrollado proyectos de implementación de plantas farmacéuticas en México y en países de la región latinoamericana, como Gerente y Director Técnico. Actualmente es conferencista y consultor en temas de desarrollo de diseño conceptual y detalle de plantas farmacéuticas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufacturas y normativas relacionadas.

Fechas

11 de junio al 02 de julio del 2022

Horario:

Sábados y Domingos de 09:00 a 11:00 h.
Zona horaria GMT- 5 (Perú, Ecuador, Colombia y Panamá).
Otros países según zona horaria.

Modalidad sincrónica: Vía zoom

Inversión

Pago al contado

 

PEN S/. 150

 

USD $ 39

 

Incluye:

Certificado de participación e información técnica sobre calificaciones y validaciones

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL
Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.
N° Cuenta corriente BCP – Soles : 194-2433582-0-3-5
N° Cuenta interbancaria BCP – Soles : 002-194-002433582035-93
N° Cuenta de ahorros BCP – Dólares : 194-38262259-1-4-5

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