Control de cambios en el sector farmacéutico

Del 22 al 30 de Enero del 2022

Introducción

Los cambios son una parte normal de cualquier proceso, pero en el caso de la industria farmacéutica una buena gestión del control de cambios se vuelve imprescindible. Uno de los objetivos del curso es dar formación en el procedimiento por el que se controlan y gestionan los cambios sobre las actividades que pueden afectar a la calidad y control de los productos fabricados, con el fin de analizar y mitigar los riesgos asociados al cambio.

Beneficios

Conocerás el proceso completo de gestión de cambios.
Aprenderás la metodología mediante el desarrollo de casos prácticos.
En qué tipo de cambios se deberá realizar los estudios de estabilidades, validaciones, etc.

Temario

Investigar por qué la Gestión de cambios es una herramienta clave para ayudar al cumplimiento de GMP para los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos y sus proveedores.
Discutir y explicar cómo y por qué el control de cambios es una parte vital de las BPM para los fabricantes de servicios de salud.
Investigar las consecuencias del incumplimiento de las BPM para los pacientes debido a la aplicación inadecuada del proceso de Control de cambios.
Observe cómo los fabricantes pueden experimentar acciones regulatorias a través del incumplimiento de los procedimientos de Control de cambios
Revisión del procedimiento general de gestión de cambios general

Determinar el proceso de POE
Revisar los requisitos documentales
Explore lo que significa la gestión de cambios y la gestión de la configuración para la ingeniería y la TI
Examinar SOP de ejemplo para determinar qué constituye un requisito de Control de cambios a través del Control de cambios del proyecto y el Control de cambios operativos
Explore la utilización de actividades de gestión de riesgos como parte del proceso de control de cambios
Ejemplos de Checklist del Proceso de Control de Cambios
Guía práctica para la implementación de un programa de control de cambios
Talleres prácticos aplicativos

Expositor

Elaine Días Barros (Brasil)

Farmacéutica industrial, egresada de la universidad federal de Fluminence, con 20 años de experiencia en aseguramiento de calidad y validaciones. Ha ocupado cargos de responsabilidad en garantía de calidad y validaciones en glaxosmithkline (GSK). Con experiencia en validaciones de procesos, validación de limpieza, servicios de apoyo crítico, análisis de riesgo, sistema CAPA, control de cambios, revisión anual de producto, entre otros.

Sus principales resultados fueron la Simplificación en el proceso de control de cambios en diferentes sede de américa latina (Argentina, Panamá, Costa Rica y México); Cumplimiento de los indicadores de desempeño de la calidad para los procesos de validaciones, revisión periódica, Ha recibido auditorias de las autoridades sanitarias de ANVISA, INVIMA y DIGEMID para los Procesos de Validación, Control de cambios y revisión periódica de producto; Referente en américa latina en los temas de su especialidad.

Fecha y hora

Sábados y domingos de 9:00 a 11:00 horas (zona horaria GMT- 5)

22, 23, 29 y 30 de enero del 2022

Hora de: Perú, Ecuador, Colombia y Panamá

Otros países según zona horaria

Modalidad sincrónica: Vía zoom

Inversión

S/ 480.00
(USD$ 120)

Pago al contado

Incluye:

Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

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(*) El participante firmará una carta de compromiso aceptando el financiamiento respectivo.

Descuentos Corporativos:

De 2 a 5 asistentes: 10%

Descuentos Personales:

Por haber participado en cursos organizados por KORVAL: 10%

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Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.
N° Cuenta corriente BCP – Soles : 194-2433582-0-3-5
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Informes e Inscripciones

Lic. Marita Arce