Análisis de riesgos según FMEA

Enfoque Práctico

Introducción

El análisis de riesgo nos permite identificar los riesgos en los procesos en el sector farmacéutico que tenga impacto en la calidad del producto, la calidad del proceso, la seguridad del paciente, mediante el conocimiento de la probabilidad de ocurrencia, la severidad y las medidas de detección si la falla potencial se presentará, con la finalidad de conocer si el riesgo es aceptable. Permitiéndonos de esta manera implementar medidas de mitigación en los riesgos que no son aceptables. La gestión de riesgo nos ayuda a optimizar la asignación de recursos en las actividades que genera valor para nuestro proceso, producto y seguridad para el paciente.

Las iniciativas que partieron de la FDA, ICH y Unión Europea, nos permiten mediante la implementación del análisis de riesgos ser más eficientes, logrando así mejoras significativas en nuestros procesos. 

Los principios del análisis de riesgos rigen en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), en los procesos de control de cambios, auditorias, desviaciones, validaciones, etc.

Dirigido a

Profesionales que laboren en las áreas de producción, control de calidad, aseguramiento de calidad, validaciones, dirección técnica, Ingeniería y mantenimiento.

Beneficios

  • Conocerás la herramienta FMEA para la ejecución de los procesos de análisis de riesgo.
  • Aprenderás a identificar riesgos en los procesos productivos farmacéuticos
  • Serás capaz de definir si el riesgo es crítico para tu proceso e implementar las medidas de mitigación adecuada.

Temario

  • Introducción
    • ¿Qué significa gestión de riesgos?
    • Antecedentes e ICH Q9
  • Aplicación y alcance. Relación con las BPM
  • Responsabilidades y definiciones
  • El proceso de evaluación de riesgos
    • Información preliminar del ejercicio de gestión de riesgo
    • Definición del equipo de gestión de riesgo
    • Identificación del riesgo
    • Valoración del riesgo
    • Control del riesgo
    • Planes de acción
    • Comunicación del riesgo y revisión periódica
    • Conclusión y aprobación del estudio
  • Herramientas de gestión de riesgo y aplicación práctica según FMEA
  • Taller de casos prácticos aplicativos

Análisis de riesgo en procesos productivos, control de cambios, desviaciones, procesos de auditoria, etc.

Expositores

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 18 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura en el sector farmacéutico.

Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad.

Con capacitación internacional en temas de Validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B.Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de control de calidad, aseguramiento de la calidad y validaciones.

 

 

Q.F. Miguel Angel Valdivia Correa

Químico farmacéutico por la UNMSM. Maestría en Administración por la UNMSM. MBA por la UPN. Diplomado en Operaciones y Logística por IPAE. Certificación en normas ISO 9001, 14001, 45001 por Bureau Veritas. Actualmente Director Técnico Palmagyar SA Capacitador en temas referente a la calidad. Docente Universitario de las carreras de Farmacia e Ingeniería. Con más de 18 años de experiencia en la industria farmacéutica, consultor y auditor en sistemas de gestión de la calidad en una de las principales firmas a nivel internacional (bureau veritas).

Fecha y hora

Sábados y domingos de 9:00 a 11:00 horas (zona horaria GMT- 5)

05, 06, 12, 13, 19, y 20 de febrero del 2022

Hora de: Perú, Ecuador, Colombia y Panamá

Otros países según zona horaria

Modalidad sincrónica: Vía zoom “En vivo”

Inversión

S/ 580.00
(USD$ 145)

Pago al contado

Incluye:

Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

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(*) El participante firmará una carta de compromiso aceptando el financiamiento respectivo.

Descuentos Corporativos:

De 2 a 5 asistentes: 10%

Descuentos Personales:

Por haber participado en cursos organizados por KORVAL: 10%

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Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.
N° Cuenta corriente BCP – Soles : 194-2433582-0-35
N° Cuenta interbancaria BCP – Soles : 002-194-002433582035-93
N° Cuenta de ahorros BCP – Dólares : 194-38262259-1-45

Informes e Inscripciones

Lic. Marita Arce

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