Curso Internacional: Validación de procesos de manufactura

10; 11; 17; 24; 25 de junio y 01 de julio del 2023

Introducción

La calidad de un producto se consigue gracias al proceso controlado de todas las fases de la producción, exigencia que implica garantizar que todas las actividades se realizan de forma adecuada y cumpliendo los parámetros de calidad previamente establecidos. Este grado de seguridad lo dan los procesos que se encuentran validado.

Beneficios

  • Conocerás las actividades a realizar en los procesos de validaciones.
  • Se abordará herramientas de identificación atributos críticos de calidad y parámetro de procesos críticos.
  • Serás capaz de realizar análisis de riesgo aplicado a los procesos de validaciones.
  • Aprenderás a realizar control estadístico de proceso aplicado a las validaciones.

Temario

  • Introducción al estudio de las validaciones
  • Conceptos y generalidades
  • Definición de validación
  • Calificación y validación
  • Principios básicos de la validación
  • Consideraciones preliminares de la validación
  • Organización
  • Tipos de validación
  • Protocolo de validación
  • Planificación de los estudios de validación
  • Beneficios de la validación
  •  

o Control de proceso estadístico y capacidad de proceso

  • Gráficos para variables
  • Gráficos de rangos y promedios
  • Gráficos de desviaciones estándar y promedios
  • Gráficos de mediciones individuales y rango móvil
  • Capacidad y habilidad de proceso (Cp y Cpk)

o Aplicación de gráficas de control estadístico en validaciones de proceso

o Validación de proceso de fabricación de formas farmacéuticas líquidas y suspensiones Orales.

  • Protocolo de validación
  • Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación
  • Plan de muestreo
  • Criterios de aceptación
  • Implementación de las actividades previstas en el protocolo de validación
  • Análisis estadístico
  • El informe de validación
  • Caso práctico de validación de fabricación de soluciones líquidas o suspensiones orales.

Expositores

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de calificaciones, validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Fecha / Horario

  • Fechas: 10; 11; 17; 24; 25 de junio y 01 julio
  • Sábados y Domingo de 9:00h a 11:00 h (zona horaria GMT – 5)
  • Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá
  • Otros países según zona horaria

Inversión

  • S/.  580

  • USD $ 153

Modalidad sincrónica: Vía Zoom

Incluye: Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

Método de pago

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N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-35
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