Curso VALIDACIÓN DE PROCESOS DE MANUFACTURA

Curso Internacional: Validación de procesos de manufactura

10; 11; 17; 24; 25 de junio y 01 de julio del 2023

Introducción

La calidad de un producto se consigue gracias al proceso controlado de todas las fases de la producción, exigencia que implica garantizar que todas las actividades se realizan de forma adecuada y cumpliendo los parámetros de calidad previamente establecidos. Este grado de seguridad lo dan los procesos que se encuentran validado.

Beneficios

Conocerás las actividades a realizar en los procesos de validaciones.
Se abordará herramientas de identificación atributos críticos de calidad y parámetro de procesos críticos.
Serás capaz de realizar análisis de riesgo aplicado a los procesos de validaciones.
Aprenderás a realizar control estadístico de proceso aplicado a las validaciones.

Temario

Introducción al estudio de las validaciones
Conceptos y generalidades
Definición de validación
Calificación y validación
Principios básicos de la validación
Consideraciones preliminares de la validación
Organización
Tipos de validación
Protocolo de validación
Planificación de los estudios de validación
Beneficios de la validación

o Control de proceso estadístico y capacidad de proceso

Gráficos para variables
Gráficos de rangos y promedios
Gráficos de desviaciones estándar y promedios
Gráficos de mediciones individuales y rango móvil
Capacidad y habilidad de proceso (Cp y Cpk)

o Aplicación de gráficas de control estadístico en validaciones de proceso

o Validación de proceso de fabricación de formas farmacéuticas líquidas y suspensiones Orales.

Protocolo de validación
Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación
Plan de muestreo
Criterios de aceptación
Implementación de las actividades previstas en el protocolo de validación
Análisis estadístico
El informe de validación
Caso práctico de validación de fabricación de soluciones líquidas o suspensiones orales.

Expositores

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de calificaciones, validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Lic. Javier Rodríguez Calzado

Profesional con 18 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH. Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéutica. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones interlaboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 1704.

Fecha / Horario

Fechas: 10; 11; 17; 24; 25 de junio y 01 julio
Sábados y Domingo de 9:00h a 11:00 h (zona horaria GMT – 5)
Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá
Otros países según zona horaria

Inversión

S/. 580
USD $ 153

Modalidad sincrónica: Vía Zoom

Incluye: Materiales e información técnica en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

Método de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-35
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 0011-0933-0100039667

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago

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