Curso Internacional: Validación de Procesos de Limpieza

Guayaquil (Ecuador)

Miércoles 01 de marzo del 2023

Modalidad Presencial

Duración 08 horas

Docente Especializado

Financiación – Sin Intereses

Introducción

La validación de limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante, es uno de los puntos recurrentes en las observaciones de las agencias regulatorias.

En el curso se hará una revisión de la metodología en la validación de limpieza y la aplicación del análisis de riesgo durante el desarrollo.

Se desarrollará casos prácticos durante el desarrollo del curso.

Beneficios

  • Aprenderás los pasos a seguir en la validación de procesos de limpieza
  • Conocerás como realizar el estudio de recobro
  • Serás capaz de determinar el producto peor caso
  • Aprenderás a determinar el límite de especificación de limpieza

Temario

  • Limpieza – conceptos generales
  • BPM y limpieza de equipos
  • Prácticas higiénicas básicas
  • Procedimiento operacional para limpieza de equipos.
  • Documentación
  • Personal
  • Equipos
  • Métodos analíticos
  • Análisis de riesgo en las validaciones de limpieza
  • Establecimiento de Limites
  • Porcentaje de recuperación
  • Duración de la limpieza del equipo
  • Muestreo
  • Evaluación del Contaminante
  • Detergentes
  • Limpieza y desinfección
  • Determinación de límites de aceptación de limpieza
  • Revalidaciones

Bono

Validación de técnicas analítica para trazas de principio activo en validaciones de limpieza– On line (4 horas)

  • Fecha: 8 y 10 de marzo
  • Horario: 8:00 a 10:00 pm
  • Expositor: Q.F. Zoila Mercedes Fernández Lugo

Temario

  • Principios generales de validación de métodos analíticos
  • Exactitud
  • Precisión
  • Especificidad
  • Linealidad
  • Rango
  • Límite de detección
  • Límite de cuantificación
  • Interferencia por otros agentes (por ejemplo, agente de limpieza)

Expositores

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez – Presencial

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Q.F. Zoila Mercedes Fernández Lugo – On line

Profesional Químico Farmacéutico, egresada de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con 17 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área de Control de Calidad, con Estudios de Posgrado en la Maestría en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Diplomada en Gestión de la Calidad en Laboratorios de Ensayo según ISO/IEC 17025:2005 en el Instituto para la Calidad de la Pontificia Universidad Católica del Perú, Key User (Usuario clave) participante del proyecto de construcción e implementación del módulo QM (Quality Management) del sistema informático SAP dentro de la organización, con sólidos conocimientos en la implementación, mantenimiento y mejora de sistemas de gestión de calidad aplicados a la industria Farmacéutica.

Lugar

HOTEL PALACE GUAYAQUIL

Chile 214 y Luque, 90110 Guayaquil (Ecuador)

Fechas / Horario:

Miércoles 01 de marzo del 2023

De 09:00 a 18:00 h.

Duración

08 horas

Modalidad presencial

Inversión

USD$ 180

Promoción pronto pago: USD $ 159 (Hasta el 31 de enero)

Incluye:

Certificado de participación e información técnica sobre calificaciones y validaciones, coffee break, almuerzo.

Método de pago

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

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