La validación de limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante, es uno de los puntos recurrentes en las observaciones de las agencias regulatorias.
En la validación de limpieza se trata de conseguir pruebas documentadas de que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir unos límites aceptables y establecidos.
Con la validación se verifica la eficacia de los procesos de limpieza y se asegura que no existen riesgos asociados debidos a la contaminación cruzada de los ingredientes activos, agentes de limpieza o desinfectantes, cuando los equipos son de uso compartido.
En el curso se hará una revisión de la metodología en la validación de limpieza, y la aplicación del análisis de riesgo durante el desarrollo.
Q.F. Ludy Yohana Valero Morales (Colombia)
Química Farmacéutica con estudios de postgrado en Epidemiología y MBA, con experiencia en proyectos líderes en el sector farmacéutico y sanitario. Cuenta con sólidos conocimientos y experiencia en asuntos regulatorios para Colombia y países de LATAM: presentaciones, trámites legales, notificación sanitaria -CAN-, licencias, permisos de importación y como rol de Personal Autorizado (Director Técnico en Colombia). Asimismo, tengo experiencia en sistemas de gestión de calidad (GMP, GACP, GCP, ISO 9001, ISO 13485), con experiencia en documentación SOP, manejo de quejas e investigaciones, inspecciones / auditorías, validaciones, certificaciones regulatorias de calidad (ej. ICA, INVIMA, COFEPRIS , ANVISA, DIGEMID, SIC) para farmacéutica y productos de salud.
Q.F. MSc. Ricardo Giraldo Ramírez (Perú)
Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura en el sector farmacéutico.
Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, Desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad.
Con capacitación internacional en temas de Validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de control de calidad, aseguramiento de la calidad y validaciones.
Actualmente, expositor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad en industria farmacéutica.
Fecha / Horario
Inversión
S/. 580
USD 149
Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL
N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-35
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 0011-0933-0100039667
Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago
