Curso Internacional: Revisión anual de producto

06; 07; 13; 20; 21 y 28 de mayo del 2023

Presentación

Con el presente curso aprenderás los requerimientos modernos del sistema de revisión anual de producto a través de una inmersión y discusión profunda del contenido, organización, colección y elaboración del reporte de acuerdo a los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Beneficios

  • Aprenderás a elaborar el reporte de revisión anual de producto, el sistema de colección y la interpretarán de los resultados.
  • Abordaras conceptos de verificación continua del proceso y la interrelación del reporte de revisión anual de producto y actividades preventivas.
  • Apoyarás a la organización a tomar acciones sobre aspectos en donde pudiera no existir cumplimiento regulatorio o aplicable y sensibilizará a la organización para hacer los ajustes requeridos en donde haga falta.

Temario

  • Objetivos
  • Entorno regulatorio aplicable NOM 059, 164, 241, EMA y FDA
  • Alcance del sistema
  • Organización y Planeación de Colección de Datos
  • Manejo de productos importados y Huérfanos
  • Preparación del reporte conforme requerimientos de NOM y otros aplicables
  • Entendiendo el contenido del reporte: 
    • Documentación
    • Especificaciones
    • Historial de Fármacos
    • Revisión del sistema de gestión de calidad
    • Revisión de datos de proceso y datos críticos
    • Mantenimiento del estado validado, que es, equipos, sistemas críticos
    • Verificación continua del proceso. Que es, como implementar e integrar al sistema de revisión anual de producto
    • Validación de métodos analíticos
    • Revisión de muestras de retención de productos terminados
    • Revisión de estabilidades
    • Actividades subcontratadas
    • Modificación a las condiciones de registro
    • Compromisos post mercadeo
    • Farmacovigilancia
    • Revisión del RAP anterior
  • Herramientas estadísticas e interpretación
  • Investigaciones, acciones correctivas y preventivas
  • Procesamiento de datos mediante análisis estadístico, cálculo de capacidad de proceso (Cp), habilidad de proceso (Cpk), análisis de tendencias.

Expositores

Q.F. Elaine Dias Barros (Brasil)

Farmacéutica industrial, egresada de la universidad federal de Fluminense, con 20 años de experiencia en aseguramiento de calidad y validaciones.  Ha ocupado cargos de responsabilidad en garantía de calidad y validaciones en GlaxoSmithKline (GSK).  Con experiencia en validaciones de procesos, validación de limpieza, servicios de apoyo crítico, análisis de riesgo, sistema CAPA, control de cambios, revisión anual de producto, entre otros.

Sus principales resultados fueron la Simplificación en el proceso de control de cambios en diferentes sedes de américa latina (Argentina, Panamá, Costa Rica y México). Cumplimiento de los indicadores de desempeño de la calidad para los procesos de validaciones, revisión periódica, Ha recibido auditorias de las autoridades sanitarias de ANVISA, INVIMA y DIGEMID para los Procesos de Validación, Controle de cambios y revisión periódica de producto; Referente en américa latina en los temas de su especialidad.

Lic. Javier Rodríguez Calzado (Perú) 

Profesional con 18 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH y Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Ha realizado análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones Inter laboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.

Fechas / Horario:

06; 07; 13; 20; 21 y 28 de mayo del 2023

Sábados y domingos de 9:00 a 11:00 am  GMT – 5

(Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá)

Otros países según zona horaria. 

Inversión:

S/.  580

USD$ 153

Modalidad sincrónica: Vía Zoom

Incluye: Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

Métodos de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-35
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 0011-0933-0100039667

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago

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Mayor información

Latinoamérica

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Perú

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