Curso Internacional: Implementación De Validación de Sistemas Computarizados de Equipos de Control de Calidad

8; 10; 13; 15; 17 y 20 febrero 2023

Modalidad Presencial

Duración 06 sesiones

Docente Especializado

Financiación – Sin Intereses

Introducción

A través del entrenamiento de GAMP 5 se abordarán los principales temas, metodologías y el ciclo de vida totalmente direccionado a los requisitos indicados en el manual de Buenas prácticas.

¿Cómo empiezo?, ¿Qué necesito validar?, ¿Cómo establezco las prioridades? ¿Cómo hacer la validación de forma sistemática y cuáles son los criterios?, ¿Cómo controlar el acceso y la interferencia de las personas en los procesos automatizados?

En el curso se desarrollará la metodología de la GAMP 5 y 21 CFR Parte 11 para encontrar las respuestas, mediante ejemplos y casos prácticos.

Temario

  • Conceptos generales de VSC
  • GAMP5, 21 CFR part 11
  • Integridad de datos
  • Firmas electrónicas y registros electrónicos
  • Ciclo de vida de un sistema computarizado
  • Modelo V
  • Requerimientos de usuario (URS)
  • Análisis de riesgo como herramienta durante toda la validación
  • Calificación de diseño: aplicación en sistemas computarizados
  • Sistemas incorporados a equipos
  • Caracterización del sistema heredado y nuevo
  • Infraestructura de los sistemas computarizado
  • Windows
  • Copia de seguridad y restauración de datos
  • Plan de recuperación de desastres
  • Política de seguridad de datos en las empresas
  • Calificación de instalación
  • Calificación de operación
  • Calificación de desempeño
  • Matriz de trazabilidad
  • Mantenimiento del estado validado
  • Actividades prácticas:
  • Plan de Validación
  • Requerimiento de usuario (URS)
  • Análisis de riesgo

Expositores

Q.F. Msc. Ricardo J. Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Ing. Juan Pablo Tapia

Ingeniero de sistemas, de la UPC, con estudios en administración de base datos en la UNI y analista de sistemas computarizados. Amplia experiencia en gestión de bases de datos, desarrollo de aplicaciones locales, soporte técnico a usuarios en el uso de sistemas ERP, instalación y configuración de software, redes, usuarios, grupos de trabajo y políticas de grupo en Windows server. Actualmente es responsable de gestión en infraestructura y tecnologías de la información en Laboratorios B. Braun. Con capacitación internacional de Validación de Sistemas computarizados, conforma el grupo de trabajo de Validación de sistemas computarizados.

Fechas y Horario

8; 10; 13; 15; 17 y 20 febrero 2023

20:00 h a 22:00 h (zona horaria GMT – 5)

Hora de Perú, Ecuador, Colombia y Panamá

Otros países según zona horaria

Inversión

S/.  580

(USD$ 153)

Modalidad sincrónica: Vía Zoom

Incluye: Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

Métodos de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-3-5
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 0011-0933-0100039667

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.