El análisis de riesgo nos permite identificar los riesgos en los procesos en el sector farmacéutico que tenga impacto en la calidad del producto, la calidad del proceso, la seguridad del paciente, mediante el conocimiento de la probabilidad de ocurrencia, la severidad y las medidas de detección si la falla potencial se presentará, con la finalidad de conocer si el riesgo es aceptable. Permitiéndonos de esta manera implementar medidas de mitigación en los riesgos que no son aceptables. La gestión de riesgo nos ayuda a optimizar la asignación de recursos en las actividades que genera valor para nuestro proceso, producto y seguridad para el paciente.

Las iniciativas que partieron de la FDA, ICH y Unión Europea, nos permiten mediante la implementación del análisis de riesgos ser más eficientes, logrando así mejoras significativas en nuestros procesos. 

Los principios del análisis de riesgos rigen en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), en los procesos de control de cambios, auditorias, desviaciones, validaciones, etc.