11; 12; 18; 19 de marzo del 2023
Los cambios son una parte normal de cualquier proceso productivo.
De acuerdo a las BPM, en la industria farmacéutica, se cuenta con un procedimiento de control de cambios, el cual describe las acciones que deben seguirse si se propone un cambio en las instalaciones, insumos, sistemas, equipos y/o procesos usados en la manufactura o análisis de un producto farmacéutico que pueden afectar la calidad del producto, seguridad del paciente, consistencia del proceso o algún otro elemento de las BPM cuando ya se ha alcanzado un estado de control.
Farmacéutica industrial, egresada de la universidad federal de Fluminense, con 20 años de experiencia en aseguramiento de calidad y validaciones. Ha ocupado cargos de responsabilidad en garantía de calidad y validaciones en GlaxoSmithKline (GSK). Con experiencia en validaciones de procesos, validación de limpieza, servicios de apoyo crítico, análisis de riesgo, sistema CAPA, control de cambios, revisión anual de producto, entre otros.
Sus principales resultados fueron la Simplificación en el proceso de control de cambios en diferentes sedes de américa latina (Argentina, Panamá, Costa Rica y México). Cumplimiento de los indicadores de desempeño de la calidad para los procesos de validaciones, revisión periódica, Ha recibido auditorias de las autoridades sanitarias de ANVISA, INVIMA y DIGEMID para los Procesos de Validación, Controle de cambios y revisión periódica de producto; Referente en américa latina en los temas de su especialidad.
11; 12; 18; 19 marzo
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