Curso Presencial: Calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica

Sábado 25 de febrero del 2023

Introducción

La validación es resultado de la constante búsqueda de la industria para asegurar la calidad de sus productos y que, por parte de las autoridades sanitarias de cualquier país, se vuelven mayores las exigencias. ¿Por qué validar? La respuesta es sencilla: las validaciones de los procesos nos permiten asegurar la calidad de los medicamentos que fabricamos, reducir la posibilidad de rechazos y/o reprocesos, optimizar los procesos, incrementar la competitividad y productividad de la organización y cumplir con requerimiento oficial

La Industria utiliza la validación como herramienta para demostrar que, a través de un proceso específico, se logra un producto que cumple consistentemente con las especificaciones establecidas., obteniéndose la confiabilidad en todos los factores que directa e indirectamente influyen en la calidad del producto.

Beneficios:

  • Aprenderás los requisitos necesarios para la validación de procesos.
  • Conocerás sobre los requerimientos de sistemas de apoyo crítico; agua, aire
  • Aprenderás los pasos a seguir en la implementación de los procesos de calificaciones y validaciones.
  • Serás capaz de usar gráficas de control estadístico en validaciones de proceso.

Temario:

  • Validaciones de proceso
  • Tipos de validaciones
  • Revalidaciones
  • Calibraciones
  • Calificación de equipos
  • Diseño y validación de planta de tratamiento de agua de uso farmacéutico
  • Diseño y calificación de salas limpias
  • Diseño y calificación de aire comprimido limpio

Validación de proceso de fabricación de formas farmacéuticas líquidas

  • Protocolo de validación.
  • Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación.
  • Plan de muestreo.
  • Criterios de aceptación.
  • Implementación de las actividades previstas en el protocolo de validación.
  • Análisis estadístico.
  • El informe de validación.

Caso práctico de validación de fabricación de soluciones líquidas.

Bono: 

Aplicación de gráficas de control estadístico en validaciones de proceso – On line (4 horas)

  • Fecha: 14 y 16 de marzo 2023
  • Hora 8:00 a 10:00 pm
  • Expositor: Lic. Javier Rodríguez Calzado

Temario:

  • Gráficos para variables
  • Gráficos de rangos y promedios
  • Gráficos de desviaciones estándar y promedios
  • Gráficos de mediciones individuales y rango móvil
  • Capacidad y habilidad de proceso (Cp y Cpk)
  • Aplicación de gráficas de control estadístico en validaciones de proceso

Expositores:

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez – Presencial

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de calificaciones, validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Lic. Javier Rodríguez Calzado – On line

Profesional con 18 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH y Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Ha realizado análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones Inter laboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.

Lugar

Hotel Britania

Av. San Borja N° 653— San Borja

Fechas / Horario:

Sábado 25 de febrero del 2023

De 09:00 a 18:00 h.

Duración

08 horas

Modalidad: Presencial

Inversión

PE S/. 529

Promoción pronto pago: PE S/. 459 (Hasta el 31 de enero)

Incluye:

Certificado de participación e información técnica sobre calificaciones y validaciones, coffee break.

Métodos de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-3-5
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 0011-0933-0100039667

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