Curso Internacional: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Del 05 al 20 de Noviembre del 2022

Introducción

Las buenas prácticas de manufactura (GMP’s por sus siglas en inglés) son normas aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos. Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, y constituyen el factor que asegura la fabricación de forma uniforme y controlada de los productos.

Representan el conjunto de medidas a adoptar con el objetivo de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados, además de los elementos que se relacionan con la calidad final de la producción.

Ayudan a la gestión técnica, poniendo en práctica el aseguramiento de calidad y abarca entre otros, el control de Personal, locales, maquinaria, instalaciones, materias primas, productos terminados, fabricación, control de calidad, garantía de calidad y documentación.

Beneficios

  • Aprenderás las directivas de las buenas prácticas de manufactura
  • Comprenderás los nuevos requerimientos de las buenas prácticas de manufactura
  • Conocerás las estrategias de implementación de los nuevos requerimientos de las BPM

Temario

  1. Sistema de aseguramiento de la calidad
  2. Personal
  3. Instalaciones
  4. Equipos, Instrumentos, sistemas, accesorios y utensilios
  5. Sistema de apoyo crítico
  6. Calificación y Validación
  7. Desviaciones
  8. Resultados Fuera de Especificaciones
  9. Quejas
  10. Devoluciones
  11. Retiro de Productos
  12. Contrato de Manufactura, Análisis y Otras Actividades
  13. Auto inspección y Auditorías de Calidad
  14. Correcciones, Acciones Correctivas y Preventivas
  15. Control de Cambios
  16. Administración del Riesgo
  17. Revisión periódica de producto
  18. Liberación de producto
  19. Materiales
  20. Documentación
  21. Buenas prácticas de producción
  22. Buenas prácticas de control de calidad
  23. Almacenamiento
  24. Distribución
  25. Seguridad Industrial
  26. Tratamiento de residuos y desechos

Expositor

Q.F. Ludy Yohana Valero Morales (Colombia)

Química Farmacéutica con estudios de postgrado en Epidemiología y MBA, con experiencia en proyectos líderes en el sector farmacéutico y sanitario. Cuenta con sólidos conocimientos y experiencia en asuntos regulatorios para Colombia y países de LATAM: presentaciones, trámites legales, notificación sanitaria -CAN-, licencias, permisos de importación y como rol de Personal Autorizado (Director Técnico en Colombia). Asimismo, tengo experiencia en sistemas de gestión de calidad (GMP, GACP, GCP, ISO 9001, ISO 13485), con experiencia en documentación SOP, manejo de quejas e investigaciones, inspecciones / auditorías, validaciones, certificaciones regulatorias de calidad (ej. ICA, INVIMA, COFEPRIS , ANVISA, DIGEMID, SIC) para farmacéutica y productos de salud.

Fecha

5; 6; 12; 13; 19 y 20 Noviembre

Sábados y domingos, de 9:00 am a 11:00 am (Perú, Ecuador, Colombia, Panamá)

Otros países según zona horaria

Inversión

PEN S/ 580.00

USD $ 153

Modalidad sincrónica: Vía Zoom

Incluye

Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

Métodos de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-3-5
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 01-000396-67

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.