El Control de Calidad de Ensayos Microbiológicos para Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos se va actualizando periódicamente de acuerdo a las normas internacionales, entre ellas la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Se impartirán los conocimientos teóricos, en el control de calidad microbiológico de los ensayos principales dado por las obras internacionales o Farmacopeas. Los participantes conocerán sobre las actualizaciones teóricas y herramientas prácticas, para un ejercicio profesional hacia la correcta manipulación y control microbiológico que se utilizan en el campo de la industria farmacéutica.
A través de este curso, mediante la teoría y talleres prácticos podremos afianzar los conocimientos, para que puedan ser aplicados en los análisis microbiológicos de sus laboratorios, logrando optimizar las metodologías aplicadas.
Control de Calidad en Ensayo de Esterilidad:
– Objetivo
– Definiciones
– Tipos de muestras
– Algunos requisitos de las BPL en Microbiología según OMS.
– Ensayo. Métodos. Medios. Cepas.
– Promoción de crecimiento. Producto a ensayar e Interpretación.
– Aptitud del método (Validación). Interpretación.
-Taller: Video
Control de Calidad en Ensayo de Endotoxinas Bacterianas (LAL):
– Introducción a LAL
– Tipos de muestras. Reactivos. Técnicas. Pruebas preliminares.
– Cálculos de la Máxima Dilución Valida (MVD)
– Validación: Inhibición, magnificación
– Taller: Ejercicios prácticos. Cálculos
Control de Calidad en Ensayo de Recuento Microbiano de Productos No Estériles: Recuento e Identificación de Microorganismos Específicos.
-Objetivo. Fundamento
-Tipo de muestras. Normas. Métodos.
-Equipos. Instalaciones.
-Procedimiento
-Recuento. Promoción de Crecimiento (PC)
-Microorganismos Específicos. PC
-Aptitud de la prueba (Validación).
-Resultados.
-Taller: Video
Bióloga, egresada de la Universidad Particular Ricardo Palma, con 20 años de experiencia en el Control de Calidad Microbiológico y Biológico de Productos Farmacéuticos, sanitarios, dispositivos médicos y afines, en el Centro Nacional de Control de Calidad del INS y en el laboratorio farmacéutico TEVA PERU, con entrenamiento internacional en Ensayos Microbiológicos organizado por “Prequalification of Medicines Programme for quality control laboratories involved in prequalification procedure”, en AMMAN, JORDAN (JORDANIA). Con experiencia en implementación de Buenas prácticas de Laboratorio para ensayos de productos farmacéuticos Participó en Transferencia Tecnológica de métodos, y realizó entrenamiento en “Implementación de Ensayos Microbiológicos según USP/ISO 17025/BPL-OMS” en los países de El Salvador y Ecuador. Consultora y capacitadora en Buenas Prácticas de Laboratorio en Microbiología según la OMS.
S/. 290
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