Validación de procesos de manufactura

La calidad de un producto se consigue gracias al proceso controlado de todas las fases de la producción, exigencia que implica garantizar que todas las actividades se realizan de forma adecuada y cumpliendo los parámetros de calidad previamente establecidos. Este grado de seguridad lo dan los procesos que se encuentran validado.

¿Qué lograrás?
  • Aprenderás los pre-requisitos de las validaciones de proceso.
  • Conocerás las actividades a realizar en los procesos de validaciones.
  • Introducción al estudio de las validaciones.
  • Conceptos y generalidades.
  • Definición de validación.
  • Calificación y validación.
  • Principios básicos de la validación.
  • Consideraciones preliminares de la validación.
  • Organización.
  • Tipos de validación.
  • Planificación de los estudios de validación.
  • Beneficios de la validación.
  • Actividades previas a la validación.
  • Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación.
  • Análisis de riesgo.
  • Revalidación.
  • Validación de proceso de fabricación de formas farmacéuticas líquidas:
  • Protocolo de validación.
  • Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación.
  • Plan de muestreo.
  • Criterios de aceptación.
  • Implementación de las actividades previstas en el protocolo de validación.

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez (Perú)

Químico Farmacéutico con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica. Especialista en validaciones, aseguramiento de calidad, buenas prácticas de manufactura y laboratorio. Miembro de la ISPE, Conferencista internacional, consultor y auditor a nivel latinoamérica.

 

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