Validación de procesos de limpieza

La validación de limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante, es uno de los puntos recurrentes en las observaciones de las agencias regulatorias.

En la validación de limpieza se trata de conseguir pruebas documentadas de que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir unos límites aceptables y establecidos.

Con la validación se verifica la eficacia de los procesos de limpieza y se asegura que no existen riesgos asociados debidos a la contaminación cruzada de los ingredientes activos, agentes de limpieza o desinfectantes, cuando los equipos son de uso compartido.

¿Qué lograrás?
  • Serás capaz de implementar validaciones de procesos de limpieza.

 

  • Aprenderás a determinar el peor caso y calcular los límites de aceptación.

 

  • Incrementaras el nivel de análisis y compresión de los participantes a través de discusión de casos prácticos.
  • Limpieza – Conceptos Generales
  • BPM y Limpieza de Equipos
  • Practicas Higiénicas Básicas
  • Procedimiento Operacional para limpieza de equipos.
  • Documentación
  • Personal
  • Equipos
  • Métodos Analíticos
  • Análisis de riesgo en las validaciones de limpieza
  • Establecimiento de Limites
  • Porcentaje de recuperación
  • Duración de la limpieza del equipo
  • Muestreo
  • Evaluación del Contaminante
  • Detergentes
  • Limpieza y desinfección
  • Sanitización – Métodos
  • Determinación de límites
  • Determinación de límites químicos
  • Determinación de límites microbiológicos
  • Determinación de límites de detergentes
  • Plan Maestro de Validación de Limpieza
  • Protocolos y Reportes

 

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez 🇵🇪

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Con capacitación internacional en temas de calidad y validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “International Society Pharmaceutical Engineering (ISPE)” y de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de validaciones, control de calidad, aseguramiento de la calidad. Actualmente es consultor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad BPM, BPL.

 

 

 

 

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