Revisión anual del producto

La Revisión Anual del Producto ayuda a identificar y priorizar las oportunidades de mejora, derivadas de las revisiones de los productos y cumplimiento de los requisitos normativos, así como a evaluar el estado validado de los procesos.

Este curso te proporcionará una comprensión detallada de los requisitos actuales del sistema de revisión anual de productos, a través de una inmersión y discusión exhaustiva sobre el contenido, organización, recopilación y elaboración de informes de revisión, conforme a los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura.

¿Qué lograrás?
  • Adquirirás las habilidades necesarias para elaborar el informe de la revisión anual del producto
  • Explorarás conceptos relacionados con la verificación continua del proceso
  • Contribuirás al proceso de toma de decisiones de la organización aplicables a la calidad del producto.
  • Serás capaz de identificar áreas donde podría haber falta de cumplimiento regulatorio.

📎 Entorno regulatorio aplicable NOM 059, 164, 241, EMA y FDA

📎 Alcance del sistema

📎 Organización y Planeación de Colección de Datos

📎 Manejo de productos importados y Huérfanos

📎 Preparación del reporte conforme requerimientos de NOM y otros aplicables

📎 Entendiendo el contenido del reporte:

  • Documentación
  • Especificaciones
  • Historial de Fármacos
  • Revisión del sistema de gestión de calidad
  • Revisión de datos de proceso y datos críticos

📎Mantenimiento del estado validado, que es, equipos, sistemas críticos

📎 Verificación continua del proceso. ¿Como implementar e integrar al sistema de revisión anual de producto?

  • Validación de métodos analíticos
  • Muestras de retención de productos terminados
  • Revisión de estabilidades
  • Actividades subcontratadas
  • Modificación a las condiciones de registro
  • Compromisos post mercadeo
  • Farmacovigilancia

📎 Revisión del RAP anterior

📎 Investigaciones, acciones correctivas y preventivas

  • Herramientas estadísticas e interpretación
  • Procesamiento de datos mediante análisis estadístico, cálculo de capacidad de proceso (Cp), habilidad de proceso (Cpk), análisis de tendencias.

 

Elaine Días Barros (Brasil)

Farmacéutica industrial, egresada de la universidad federal de Fluminense, con 20 años de experiencia en aseguramiento de calidad y validaciones.  Ha ocupado cargos de responsabilidad en garantía de calidad y validaciones en GlaxoSmithKline (GSK).  Con experiencia en validaciones de procesos, validación de limpieza, servicios de apoyo crítico, análisis de riesgo, sistema CAPA, control de cambios, revisión anual de producto, entre otros.

Sus principales resultados fueron la Simplificación en el proceso de control de cambios en diferentes sede de américa latina (Argentina, Panamá, Costa Rica y México); Cumplimiento de los indicadores de desempeño de la calidad para los procesos de validaciones, revisión periódica, Ha recibido auditorias de las autoridades sanitarias de ANVISA, INVIMA y DIGEMID para los Procesos de Validación, Controle de cambios y revisión periódica de producto; Referente en américa latina en los temas de su especialidad.

 

Lic. Javier Rodríguez Calzado (Perú)

Profesional con 22 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH y Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Ha realizado análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones Inter laboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.

 

 

$ 165 USD

o S/ 629 soles

$ 165 USD

o S/ 629 soles

Inscripciones o consultas

Perú

Enika Martinez

Sudamérica

Esther Bautista

Centroamérica

Cisslady Garay

Consulta por financiamiento personalizado 🤝