Módulo Validación de sistemas computarizados de infraestructura, equipos y hojas de cálculo según GAMP 5

A través del entrenamiento de GAMP 5 se abordarán los principales temas, metodologías y el ciclo de vida totalmente direccionado a los requisitos validación de sistemas computarizados en el laboratorio de análisis de medicamento.

 

  • ¿Cómo empiezo?
  • ¿Qué necesito validar?
  • ¿Cómo establezco las prioridades?
  • ¿Cómo hacer la validación de forma sistemática y cuáles son los criterios?
  • ¿Cómo controlar el acceso y la interferencia de las personas en los procesos automatizados?

 

El presente módulo desarrollará la metodología de la GAMP 5 y 21 CFR Parte 11 para encontrar las respuestas, mediante ejemplos y casos prácticos.

¿Qué lograrás?
  • Aprenderás acerca de los pre requisitos para validar los sistemas computarizados.

 

  • Conocerás la metodología a seguir para la validación de sistemas computarizados.

 

  • Serás capaz de Implementar con éxito las validaciones de sistemas computarizados de los equipos de control de calidad y hojas de cálculo.

 

  • Aprenderás como programar los requerimientos de integridad de datos mediante macros en las hojas de cálculo.

N °

 CURSOS

HORAS

CV-03

Validación de sistemas computarizados

08

CV-04

Calificación de infraestructura de TI

04

CV-05

Validación de sistemas computarizados de equipos de control de calidad y producción

12

CV-06

Validación de hoja de cálculo

12

CV-07

Mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados: Etapa III

4

Q.F. Ind. Jair Adrián Pérez (México)

Químico farmacéutico industrial de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas IPN de México, con maestría en administración de calidad y productividad. Ha implementado validación de sistemas computarizados en diferentes empresas farmacéuticas mexicanas: Laboratorio Bruluagsa, Pfizer, Sandoz, entre otros.

 

Ing. Juan Pablo Tapia (Perú)

Ingeniero de sistemas, de la Universidad Peruanas de Ciencias Aplicadas (UPC), con estudios en administración de base datos en la Universidad Nacional de Ingeniería y análisis de sistemas computarizados. Experto en gestión de bases de datos, desarrollo de aplicaciones locales, soporte técnico a usuarios en el uso de sistemas ERP. Encargado de la gestión de infraestructura y tecnologías de la información en laboratorios B. Braun Medical Perú conforma el grupo de trabajo de VSC. Cuenta con capacitación internacional en Validación de Sistemas computarizados.

 

Lic. Javier Rodríguez Calzado (Perú)

Más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH y Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Experto en análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones Inter laboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.

 

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez (Perú)

Químico Farmacéutico con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, aseguramiento de calidad, validaciones, buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio. Ha trabajado en Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de validaciones, control de calidad, aseguramiento de la calidad. Actualmente es consultor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad BPM y BPL.

$ 585 USD

o S/ 2248 soles

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Perú

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Sudamérica

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