Gestión de riesgos en el sector farmacéutico según método FMEA – Enfoque Práctico

El análisis de riesgo es una actividad que comprende un proceso continuo e integral, para la identificación del impacto a través de métodos que nos detallan la probabilidad y la capacidad de detección, el control y manejo de fallas potenciales del diseño de un producto o de un proceso, antes de que estas ocurran con el propósito de mitigarlas. Las iniciativas que partieron de la FDA, ICH y Unión Europea, nos permiten mediante la implementación del análisis de riesgos ser más eficientes, logrando así mejoras significativas en nuestros procesos.

 

Los principios del análisis de riesgos rigen en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), en los procesos de control de cambios, auditorias, desviaciones, validaciones, etc.

¿Qué lograrás?
  • El Método FMEA es una herramienta probada para identificar y mitigar riesgos en el proceso de producción farmacéutica. Al aplicar este enfoque práctico en el curso, los participantes aprenderán a identificar posibles fallas y riesgos en cada etapa del proceso, lo que contribuye a mejorar la seguridad del producto final y reduce la posibilidad de errores críticos.

 

  • Al identificar y abordar los riesgos de manera proactiva, las organizaciones farmacéuticas pueden optimizar sus procesos y reducir costos asociados con problemas de calidad, reprocesamiento o retirada de productos del mercado. El enfoque práctico del curso permite a los participantes desarrollar habilidades para evaluar y mejorar continuamente los procesos, lo que conduce a una mayor eficiencia operativa y una reducción de costos a largo plazo.

 

  • Al comprender y aplicar el Método FMEA de manera efectiva, los profesionales del sector farmacéutico fortalecerán el cumplimiento normativo al identificar y abordar riesgos potenciales que podrían afectar el cumplimiento de las regulaciones. Esto puede ayudar a las organizaciones a evitar sanciones regulatorias, mantener la confianza de los clientes y proteger su reputación en el mercado.
  • Introducción
    • ¿Qué significa gestión de riesgos?
    • Antecedentes e ICH Q9
  • Aplicación y alcance. Relación con las BPM
  • Responsabilidades y definiciones
  • El proceso de evaluación de riesgos
    • Información preliminar del ejercicio de gestión de riesgo
    • Definición del equipo de gestión de riesgo
    • Identificación del riesgo
    • Valoración del riesgo
  • Control del riesgo
  • Planes de acción
  • Comunicación del riesgo y revisión periódica
  • Conclusión y aprobación del estudio
  • Herramientas de gestión de riesgo y aplicación práctica según FMEA
  • Taller de casos prácticos aplicativos

Q.F. MBA. Miguel Ángel Valdivia Correa 🇵🇪

Con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico liderando procesos en Dirección técnica, desarrollo, operación y regulación sanitaria. Auditor y consultor en normas ISO 9001, 14001 y 45001. Profesional Químico Farmacéutico de la UNMSM, con MBA en Administración y gestión de empresas de la UPN. Capacitador de temas referente a la calidad. Docente Universitario de las carreras de Farmacia e Ingeniería.

 

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