Diseño y validación de sistemas de apoyo crítico en la industria farmacéutica: Agua, aire, aire comprimido

De acuerdo a las BPM, tener calificado los equipos y validar los sistemas de apoyo crítico son pre-requisitos para ejecutar las validaciones de los procesos de limpieza y de manufactura.

Realizar las actividades de calificaciones y validaciones de acuerdo a las BPM pasa por desarrollar actividades, como elaboración de requerimiento de usuario, análisis de riesgo, calificación de diseño, calificación de instalación, calificación de operación y calificación de desempeño requiere conocimiento profundo de la metodología y de nuestros procesos.

KORVAL organiza el presente curso con la finalidad de dar los conocimientos necesarios para implementar con éxito los nuevos requerimientos en las calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica.

¿Qué lograrás?
  • Conocerás las metodologías a seguir para realizar la calificación de equipos.

 

  • Aprenderás a aplicar el análisis de riesgo en los procesos de calificaciones y validaciones.

 

  • Serás capaz de diseñar y calificar las salas limpias de acuerdo a los lineamientos de las BPM y la ISO 14644.

 

  • Conocerás sobre diseño y validación de planta de tratamiento de agua y aire comprimido limpio según las BPM.

 

  • Tendrás acceso a información técnica valiosa para ejecutar tus actividades de calificaciones y validaciones de sistemas de apoyo crítico.
  • Entorno normativo y reglamentario
  • Modelo “V” de las Validaciones
  • Ciclo de vida de los equipos
  • Requerimiento de usuario (URS)
  • Análisis de riesgo (RA)
  • Características de Diseño de Salas Limpias
  • Construcción de Salas Limpias
  • Clasificación de Aire Limpio
  • Conceptos de validación y calificación
  • Diseño de sistemas de tratamiento de agua para uso farmacéutica
  • Sistema de Almacenamiento y distribución. Puntos de muestreo de agua.
  • Sanitización de las plantas de tratamiento de agua.
  • Ensayos en aire comprimido limpio: Medición de trazas de aceite, medición de trazas de vapor de agua, medición de recuento de partículas no viables, recuento de partículas viables.
  • Calificación de diseño, Calificación de instalación, calificación de operación y desempeño.
  • Análisis e interpretación de resultados.
  • Elaboración de Protocolos.
  • Elaboración de Reportes.
  • Desarrollo de casos prácticos durante el desarrollo del curso.
  • Control de cambios

 

 

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez 🇵🇪

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Con capacitación internacional en temas de calidad y validaciones con especialistas de Puerto Rico, Brasil, España, etc. Es miembro de la “International Society Pharmaceutical Engineering (ISPE)” y de la “Parenteral Drug Asociation (PDA)”. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas como Laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B. Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargo de responsabilidad en las áreas de validaciones, control de calidad, aseguramiento de la calidad. Actualmente es consultor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad BPM, BPL.

 

 

 

 

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