Diplomado Int. Calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica 2024-2025

KORVAL organiza el presente diplomado en calificaciones y validaciones con la finalidad de dar los conocimientos necesarios para implementar con éxito los nuevos requerimientos en las calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica.

 

Aprenderás mediante el desarrollo de casos y talleres aplicativos utilizando diferentes aplicativos como el Zoom meeting y otros con el fin de tener mayor interacción con los alumnos.

¿Qué lograrás?
  • Aprenderás a implementar calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica aplicando análisis de riesgos.

  • Serás capaz de implementar validaciones de sistemas computarizados de acuerdo a las nuevas tendencias.

  • Conocerás las herramientas estadísticas aplicadas a las validaciones.

  • Aprenderás sobre la calificación de sistemas de apoyo críticos como agua, aire y aire comprimido.

  • Aprenderás sobre el mantenimiento del estado validado y serás capaz de conducir con éxito las auditorías.
Módulo introductorio
Lean Manufacturing en la industria farmacéutica
Calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica

Módulo I: Validación de sistemas computarizados de Infraestructura, equipos y hoja de cálculos según GAMP 5
Validación de sistemas computarizados
Calificación de infraestructura de TI
Validación de sistemas computarizados de equipos de control de calidad y producción
Validación de hoja de calculo
Mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados: Etapa III

Módulo II: Validación de procesos de manufactura y de limpieza
Validación de procesos de manufactura
Análisis estadístico aplicado a las validaciones de procesos
Planes de muestreo aplicado a las validaciones de proceso
Validación de procesos de limpieza

Módulo III: Calificación de equipos y validación de sistemas de apoyo crítico
Calificación de equipos
Diseño y calificación de salas limpias
Diseño y Validación de plantas de tratamiento de agua de uso farmacéutico
Diseño y validación de aire comprimido limpio

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez (Perú)

Químico Farmacéutico con más de 20 años de experiencia en diversas áreas de la industria farmacéutica. Especializado en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura y laboratorio. Conferencista y consultor actual en estos campos. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad.

Ing. Antonio Pérez Martín (España)

Máster en Dirección de Operaciones e Ingeniería de Plantas Industriales y postgrado en Administración y gestión avanzada de proyectos por la Universidad Politécnica de Catalunya (UPC), Barcelona-España. Es cinturón negro Six Sigma con formación en planta mediante el sistema de administración de calidad (QMS) y tiene certificación en Lean Basics y Lean Professional por la institución Lean Alliance en Barcelona.

Ing. Juan Pablo Tapia (Perú)

Ingeniero de sistemas de la Universidad Peruanas de Ciencias Aplicadas (UPC), con experiencia en gestión de bases de datos, desarrollo de aplicaciones locales, soporte técnico a usuarios en el uso de sistemas ERP, instalación y configuración de software, configuración de redes, usuarios, grupos de trabajo y políticas de grupo bajo entorno Windows Server. Cuenta con capacitación internacional en Validación de Sistemas computarizados.

Lic. Javier Rodríguez Calzado (Perú)

Profesional con más de 18 años de experiencia en el sector farmacéutico, con especialización en estadística aplicada y maestría en bioestadística. Desarrolló software para procesamiento estadístico en estabilidad de medicamentos y análisis microbiológicos. Experto en validación de técnicas analíticas y procesos farmacéuticos. Actualmente en Garantía de Calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, con experiencia en comparaciones interlaboratorios según ISO 17043.

Q.F. Ind. Elaine Dias Barros (Brasil)

Farmacéutica industrial con más de 20 años de experiencia en aseguramiento de calidad y validaciones en GlaxoSmithKline (GSK). Especializada en validaciones de procesos, limpieza, análisis de riesgo, CAPA y más. Logros incluyen simplificación del control de cambios en varias sedes en América Latina y cumplimiento de indicadores de calidad. Reconocida por autoridades sanitarias y referente en la región en su especialidad.

Q.F. Ind. Jair Adrián Pérez (México)

Químico farmacéutico industrial de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas IPN, de México y maestría en administración de calidad y productividad. Ha implementado validación de sistemas computarizados en diferentes empresas farmacéuticas mexicanas: Laboratorio Bruluagsa, Pfizer, Sandoz, entre otros.

Q.F. FUN Ludy Valero Morales (Colombia)

Química Farmacéutica con postgrado en Epidemiología y MBA, con experiencia en liderazgo de proyectos en el sector farmacéutico y sanitario. Especializada en asuntos regulatorios para Colombia y LATAM, incluyendo trámites legales, notificaciones sanitarias y permisos de importación. Experta en sistemas de gestión de calidad (GMP, ISO) y certificaciones regulatorias (ICA, INVIMA, COFEPRIS, etc.).

Ing. Carlos Pérez López (México)

Ingeniero Industrial Mecánico del Tecnológico Nacional de México, con formación en GMPs. Ha desarrollado proyectos de implementación de plantas farmacéuticas en México y en países de la región latinoamericana, como Gerente y Director Técnico. Actualmente es conferencista y consultor en temas de desarrollo de diseño conceptual y detalle de plantas farmacéuticas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufacturas y normativas relacionadas.

Ing. Shirley Perisse (Brasil)

Graduada en Tecnología de Información por la Universidad de Río de Janeiro. Con 12 años de experiencia en validación de sistemas computarizados y garantía de calidad en empresa multinacional farmacéutica. Ha participado en inspecciones sanitarias y es entrenador en validación de sistemas computarizados para auditores de ANVISA en Brasil.

Ing. Artemio Choqueza (Perú)

Ingeniero químico con maestría en Gestión Ambiental y especialización en Gerencia Ambiental. Más de 20 años de experiencia en diseño y desarrollo de sistemas de tratamiento de agua, control de calidad y diseño de plantas para usos farmacéuticos. Ha ocupado cargos de Gerente Técnico en empresas de tratamiento de aguas.

 

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