Curso Internacional: Calificaciones y validaciones en la industria farmacéutica

Quito (Ecuador)

Sábado 11 de marzo del 2023

Modalidad Presencial

Duración 08 horas

Docente Especializado

Financiación – Sin Intereses

Introducción

La validación es resultado de la constante búsqueda de la industria para asegurar la calidad de sus productos y que, por parte de las autoridades sanitarias de cualquier país, se vuelven mayores las exigencias. ¿Por qué validar? La respuesta es sencilla: las validaciones de los procesos nos permiten asegurar la calidad de los medicamentos que fabricamos, reducir la posibilidad de rechazos y/o reprocesos, optimizar los procesos, incrementar la competitividad y productividad de la organización y cumplir con requerimiento oficial

La Industria utiliza la validación como herramienta para demostrar que, a través de un proceso específico, se logra un producto que cumple consistentemente con las especificaciones establecidas., obteniéndose la confiabilidad en todos los factores que directa e indirectamente influyen en la calidad del producto.

Beneficios

  • Aprenderás los requisitos necesarios para la validación de procesos.
  • Conocerás sobre los requerimientos de sistemas de apoyo crítico; agua, aire
  • Aprenderás los pasos a seguir en la implementación de los procesos de calificaciones y validaciones.
  • Serás capaz de usar gráficas de control estadístico en validaciones de proceso.

Temario

  • Validaciones de proceso
  • Tipos de validaciones
  • Revalidaciones
  • Calibraciones
  • Calificación de equipos
  • Diseño y validación de planta de tratamiento de agua de uso farmacéutico
  • Diseño y calificación de salas limpias
  • Diseño y calificación de aire comprimido limpio

Validación de proceso de fabricación de formas farmacéuticas líquidas

    • Protocolo de validación.
  • Prerrequisitos antes de realizar las actividades de validación.
  • Plan de muestreo.
  • Criterios de aceptación.
  • Implementación de las actividades previstas en el protocolo de validación.
  • Análisis estadístico.
  • El informe de validación.
  • Caso práctico de validación de fabricación de soluciones líquidas.

Bono

Aplicación de gráficas de control estadístico en validaciones de proceso – On line (4 horas) – on line

  • Fecha: 14 y 16 de marzo
  • Horario: 8:00 a 10:00 pm
  • Expositor: Lic. Javier Rodríguez Calzado

Temario

  • Gráficos para variables
  • Gráficos de rangos y promedios
  • Gráficos de desviaciones estándar y promedios
  • Gráficos de mediciones individuales y rango móvil
  • Capacidad y habilidad de proceso (Cp y Cpk)
  • Aplicación de gráficas de control estadístico en validaciones de proceso

Expositores

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez – Presencial

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Actualmente es consultor y capacitador internacional en temas de calificaciones, validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Lic. Javier Rodríguez Calzado – On line

Profesional con 18 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH y Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Ha realizado análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones Inter laboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.

Lugar

Hotel Finlandia

Finlandia N35-129 y Suecia 170505, Quito. Ecuador

Fecha / Horario

Sábado 11 de marzo del 2023

De 09:00 a 18:00 h.

Duración

08 horas

Modalidad presencial

Inversión

USD$ 159

Promoción pronto pago: USD $ 139 (Hasta el 08 de febrero)

Incluye:

Certificado de participación e información técnica sobre calificaciones y validaciones, coffee break, almuerzo.

Método de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.

Inscríbete aquí

Mayor información

Latinoamérica

Marita Arce:

+51 951 931 327 https://bit.ly/3xmA4py 

marita.arce@korval.com.pe

Perú

Thalía Cruz:

+51 960 567 017 https://bit.ly/3uCIRSs  

thalia.cruz@korval.com.pe

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