Curso Internacional: Calificación de Equipos en el Sector Farmacéutico

Del 05 al 20 noviembre del 2022

Introducción

Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPM son las calificaciones y validaciones, que permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los productos.

 En el curso se desarrollará la metodología para establecer los criterios de calificación de los equipos para demostrar mediante pruebas y documentación que esta funciona de acuerdo con el uso previsto.

Además, la secuencia para la ejecución de la calificación: calificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y desempeño del proceso (PQ).

 El presente curso contempla realizar las calificaciones de los equipos según normativas nacional e internacional.

Beneficios:

  • Serás capaz de diseña y ejecutar las actividades de calificación de equipos.
  • Aprenderás a elaborar los protocolos de calificación.
  • Conocerás referencias para ejecutar las calificaciones.
  • Realizar el análisis de riesgo para establecer estrategia de pruebas.

Temario:

  • Entorno normativo y reglamentario
  • Conceptos de validación y calificación
  • Modelo “V” de las Validaciones
  • Ciclo de vida de los equipos
  • Requerimiento de usuario (URS)
  • Análisis de riesgo (RA)
  • Diseño funcional (FD)
  • Diseño detallado (DD)
  • Calificación de diseño (DQ)
  • Comisionamiento: FAT, SAT
  • Calificación de instalación (IQ)
  • Calificación de operación (OQ)
  • Calificación de desempeño (PQ)
  • Procesamiento estadístico de datos
  • Análisis e interpretación de resultados
  • Elaboración de Protocolos
  • Elaboración de Reportes
  • Desarrollo de casos prácticos durante el desarrollo del curso
  • Control de cambios

Expositores:

Q.F. Msc. Ricardo J. Giraldo Ramírez

Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en aseguramiento de calidad, validaciones, buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura en el sector farmacéutico.

Se ha desempeñado en diferentes áreas de la Industria Farmacéutica: Producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad, en empresas como CIPA, Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico, B.Braun Medical Perú, entre otros, desempeñando cargos de responsabilidad en validaciones, control de calidad y aseguramiento de la calidad. Actualmente es consultor en temas de validaciones y aseguramiento de la calidad BPM, BPL.

Q.F. Gino Núñez Heredia

Químico Farmacéutico con 18 años de experiencia en la industria farmacéutica, con estudios en calificaciones, validaciones y buenas prácticas de manufactura, con experiencia en calificación de equipos, sistemas apoyo crítico: agua y aire, validación de proceso, validación de limpieza, etc. Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas que fabrican productos estériles y no estériles ocupando cargos de responsabilidad, entre ellas: Corporación Infarmasa, Teva Perú, Medifarma, B. Braun Medical Perú SA, Vitaline. Actualmente es responsable de validaciones de laboratorios AC Farma.

Fechas

5; 6; 12; 13; 19 y 20 Noviembre

Sábados y domingos, de 9:00 am a 11:00 am (Perú, Ecuador, Colombia, Panamá)

Otros países según zona horaria

Inversión

PEN S/ 580.00

USD $ 153

Incluye: Materiales e información técnica traducida al español en archivo electrónico y certificado a nombre de la empresa KORVAL.

Modalidad sincrónica: Vía zoom

Métodos de pago

Realizar el depósito a la cuenta de KORVAL Products & Services EIRL

N° Cuenta corriente BCP (Soles) : 194-2433582-0-3-5
N° Cuenta corriente BBVA (Soles) : 01-000396-67

Pagos a través de PAYPAL. Solicitar boleto de pago.

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