Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de regulaciones que establecen requisitos esenciales para el control de calidad en laboratorios farmacéuticos. Su principal objetivo es garantizar la calidad de los resultados obtenidos.
A través de nuestro curso, te proporcionaremos las directrices fundamentales de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de acuerdo con el Reporte Técnico N° 44 (2010) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), diseñado para laboratorios de Control de Calidad Farmacéutico. Además, fortaleceremos los requisitos microbiológicos de acuerdo con el Reporte Técnico N° 45 (2011) de la OMS, específicamente para laboratorios de Microbiología Farmacéutica.
I. Requisitos Generales de la BPL
1. Organización y gestión
2. Sistema de gestión de calidad
3. Control de documentos
4. Registros
5. Equipos procesadores de datos
6. Personal
7. Instalaciones
8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos
9. Contratos
10. Reactivos
11. Sustancias de referencia y materiales de referencia
12. Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos.
13. Trazabilidad
14. Ingreso de muestras
15. Hoja de trabajo analítico
16. Validación de procedimientos analíticos
17. Ensayos
18. Evaluación de los resultados de los ensayos
19. Certificado de análisis
20. Muestras retenidas
21. Reglas generales
II. REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS
1. Personal
2.Instalaciones y Condiciones Ambientales
3. Validación de métodos de ensayo
4. Equipamiento
5. Reactivos y medios de cultivo
6. Materiales de referencia y cultivos de referencia
7. Muestreo
8. Identificación y manipulación de la muestra
9. Manejo de desechos
10. Aseguramiento de calidad de resultados y control de calidad de desempeño
11. Métodos de Ensayo
12. Reporte de resultados
Química Farmacéutica, graduada de la Universidad Estatal de Zaparozhie en Ucrania. Actualmente, formo parte del equipo de auditores de la empresa ANAB (ANSI-ASQ National Accreditation Board) en ISO 17025.
Es consultora independiente y docente en una variedad de temas relacionados al sector farmacéuticos. Su experiencia incluye la normativa nacional vigente, sistemas de gestión de la calidad basados en la Norma ISO 17025 y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OMS.
Además, es consultora externa de la Organización Panamericana de la Salud. Forma parte del Grupo de Trabajo de BPL/OMS de la RED PARF y del comité de expertos de la Farmacopea Internacional de la OMS para preparaciones farmacéuticas. Es miembro del comité de expertos para la traducción al español de la Farmacopea de Estados Unidos.
Bióloga, graduada de la Universidad Particular Ricardo Palma, con 20 años de experiencia en el Control de Calidad Microbiológico y Biológico de Productos Farmacéuticos y afines. Ha desempeñado roles significativos en el Centro Nacional de Control de Calidad del INS y en el laboratorio farmacéutico TEVA.
Ha recibido entrenamiento internacional en Ensayos Microbiológicos a través del programa «Prequalification of Medicines Programme for quality control laboratories involved in prequalification procedure,» en AMMAN, JORDANIA. Ha implementación Buenas Prácticas de Laboratorio para ensayos de productos farmacéuticos y la Transferencia Tecnológica de métodos.
Actualmente, es consultora y capacitadora en Buenas Prácticas de Laboratorio en Microbiología, siguiendo las pautas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Químico Farmacéutico con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica. Su formación incluye estudios especializados en aseguramiento de calidad, Validaciones, Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en el sector farmacéutico.
A lo largo de su carrera, ha trabajado en diversas áreas de la industria farmacéutica, incluyendo Producción, Desarrollo de Productos Nuevos, Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad, Validaciones. Ha tenido la oportunidad de desempeñar roles de responsabilidad en empresas destacadas como CIPA, Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico y B.Braun Medical Perú, entre otras.
Actualmente, ejerce como consultor especializado en validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. Comprometido en aportar su experiencia y conocimientos para garantizar la calidad y seguridad en la industria farmacéutica.
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